- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042625
Posizionamento ottimale delle sonde di temperatura nasofaringee: uno studio prospettico di coorte
La bassa temperatura corporea (ipotermia) è spesso osservata nei pazienti anestetizzati. L'ipotermia lieve aumenta le complicanze come la perdita di sangue chirurgica, il recupero dopo l'anestesia e la durata del ricovero. Per valutare la temperatura corporea e ridurre al minimo le complicanze correlate all'ipotermia, è importante disporre di metodi accurati e affidabili per misurare la temperatura interna intraoperatoria. La pratica comune consiste nell'inserire una sonda rinofaringea (parte posteriore della gola dal naso) attraverso una delle narici. Tuttavia, non vi è consenso o linea guida riguardo alla profondità di inserimento della sonda rinofaringea. Questo studio viene condotto per determinare la profondità di inserimento (o intervallo di profondità) che meglio si avvicina alla temperatura interna, che è la temperatura degli organi vitali, ad es. cuore, fegato e polmoni.
La partecipazione alla sperimentazione avverrà il giorno dell'intervento. Al soggetto verrà chiesto di respirare attraverso una narice e poi l'altra prima di ricevere l'anestesia. La narice meno congestionata sarà selezionata per lo studio. Se non c'è differenza, allora l'investigatore userà la narice destra.
Una volta sotto anestesia, verrà inserita una sonda di temperatura esofagea che fungerà da temperatura interna di riferimento, che viene utilizzata di routine in chirurgia. Quindi la sonda rinofaringea verrà inserita nella narice.
Entrambe le temperature nasofaringee ed esofagee saranno inizialmente registrate 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. La sonda nasofaringea verrà quindi ritirata di 2 cm e dopo un periodo di equilibrio di 3 minuti, verranno nuovamente registrate le temperature nasofaringee ed esofagee. La sequenza di prelievo della sonda rinofaringea verrà ripetuta, 2 cm alla volta, fino a quando rimangono solo 2 cm nella narice. Ci saranno un totale di 10 serie di temperature rinofaringee ed esofagee ottenute.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva non cardiaca programmata per durare almeno 1,5 ore
- posizione supina anticipata
- anestesia generale con ETT
Criteri di esclusione:
- malattia rinofaringea (ad es. sinusite), anomalie delle vie aeree superiori o intervento chirurgico pianificato nella regione
- storia di recente epistassi sostanziale
- storia di disturbi emorragici
- anticoagulanti a dose terapeutica (consentita profilassi con aspirina e TVP)
- controindicazioni all'inserimento della sonda di temperatura esofagea (ad es. varici note)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: nasofaringeo
La sonda rinofaringea verrà inserita nella narice.
La temperatura nasofaringea verrà inizialmente registrata 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
La sonda nasofaringea verrà quindi ritirata di 2 cm e dopo un periodo di equilibrio di 3 minuti, verranno nuovamente registrate le temperature nasofaringee.
La sequenza di prelievo della sonda rinofaringea verrà ripetuta, 2 cm alla volta, fino a quando rimangono solo 2 cm nella narice.
Ci saranno un totale di 10 serie di temperature rinofaringee ottenute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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profondità di inserimento della sonda rinofaringea per la temperatura interna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mi Wang, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1443
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