Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dechového kondenzátu u pacientů s cystickou fibrózou.

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida

Kondenzát vydechovaného dechu pro hodnocení plicních infekcí a exacerbací u pacienta s cystickou fibrózou.

Existuje naléhavá potřeba neinvazivní metody pro diagnostiku bronchiálních infekcí a exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Současný způsob diagnostiky infekcí zahrnuje buď odběr vzorku sputa, nebo získání bronchoalveolární laváže (BAL). Někteří pacienti však nemohou produkovat sputum. Rozhodnutí o tom, kdy má pacient exacerbaci, je přitom nadále velmi subjektivní. V této explorativní studii navrhujeme novou, neinvazivní metodu k diagnostice bronchiálních infekcí a ke zhodnocení možných markerů zánětu, které mohou pomoci neinvazivním způsobem při určování exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předpokládáme, že je možné získat mikrobiální produkty způsobující infekce ve vzorcích kondenzátu z vydechovaného dechu (EBC) a také měřit markery zánětu, jako je interleukin (IL)-8, leukotrien B4 (LTB4), interleukin IL-6, interleukin IL- 1B, tumor nekrotizující faktor alfa, stejně jako proteázy jako neutrofilní elastáza, matrix metaloproteináza 2 a 9 a antiproteázy jako inhibitor sekreční leukoproteázy (SLPI), alfa jeden antitrypsin a tkáňový inhibitor metaloproteinázy-1 (TIMP-1). Jako způsob srovnání našich zjištění se systémovým zánětem budeme také měřit C-reaktivní protein v séru.

Bude přijato 20 pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají chronickou bronchiální infekci, a 20 kontrol. Jejich vzorky kondenzátu z vydechovaného vzduchu a sputa budou shromažďovány a analyzovány na přítomnost bakterií tradičními, molekulárními a jadernými metodami amplifikace a také pyrosekvenační analýzou. Budeme také měřit výše uvedené markery zánětu a sledovat pacienty s CF po následující rok, abychom mohli pokračovat ve sběru kondenzátu vydechovaného dechu, když mají exacerbaci a jsou přijati do nemocnice, stejně jako po léčbě exacerbace. Budeme korelovat tyto markery s klinickými rysy pacienta včetně plicního funkčního testu, Body max indexu, CF patogenů a CF genotypu. Pokud se naše hypotéza ukáže jako pravdivá, otevře se možnost pro novou neinvazivní diagnostickou a sledovací metodu, která bude přínosem pro pacienty s cystickou fibrózou.

2. Hypotéza a konkrétní cíle:

A. Mikrobiální produkty lze získat z kondenzátu vydechovaného vzduchu. B. Že tyto mikrobiální produkty získané z vydechovaného dechu korelují s produkty získanými ze sputa C. Markery zánětu lze získat z kondenzátu vydechovaného dechu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s cystickou fibrózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient s cystickou fibrózou (CF) ve věkovém rozmezí 18-65 let, o kterém je známo, že je chronicky infikován v dýchacím traktu, bude způsobilý jako případ. Jakýkoli jiný pacient nebo zdravý subjekt ve věkovém rozmezí 18-65 let, který není infikován Pseudomonas ve svém dýchacím traktu, bude způsobilý jako kontrola.

Kritéria vyloučení:

Každý studovaný subjekt, který nemůže spolupracovat na studii, nemůže koordinovat dýchání nebo nemůže dýchat přes náustek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cystickou fibrózou.
Pacienti s cystickou fibrózou. Výsledky laboratoře kondenzátu vydechovaného dechu.
Laboratorní výsledky kondenzátu vydechovaného dechu
Kontrolní předměty
Jedinci bez cystické fibrózy nebo bez známek současné respirační infekce. Výsledky laboratoře kondenzátu vydechovaného dechu.
Laboratorní výsledky kondenzátu vydechovaného dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace nálezu EBC s exacerbacemi.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
schopnost identifikovat běžné patogeny dýchacích cest na EBC.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit