- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056132
Studie dechového kondenzátu u pacientů s cystickou fibrózou.
Kondenzát vydechovaného dechu pro hodnocení plicních infekcí a exacerbací u pacienta s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že je možné získat mikrobiální produkty způsobující infekce ve vzorcích kondenzátu z vydechovaného dechu (EBC) a také měřit markery zánětu, jako je interleukin (IL)-8, leukotrien B4 (LTB4), interleukin IL-6, interleukin IL- 1B, tumor nekrotizující faktor alfa, stejně jako proteázy jako neutrofilní elastáza, matrix metaloproteináza 2 a 9 a antiproteázy jako inhibitor sekreční leukoproteázy (SLPI), alfa jeden antitrypsin a tkáňový inhibitor metaloproteinázy-1 (TIMP-1). Jako způsob srovnání našich zjištění se systémovým zánětem budeme také měřit C-reaktivní protein v séru.
Bude přijato 20 pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají chronickou bronchiální infekci, a 20 kontrol. Jejich vzorky kondenzátu z vydechovaného vzduchu a sputa budou shromažďovány a analyzovány na přítomnost bakterií tradičními, molekulárními a jadernými metodami amplifikace a také pyrosekvenační analýzou. Budeme také měřit výše uvedené markery zánětu a sledovat pacienty s CF po následující rok, abychom mohli pokračovat ve sběru kondenzátu vydechovaného dechu, když mají exacerbaci a jsou přijati do nemocnice, stejně jako po léčbě exacerbace. Budeme korelovat tyto markery s klinickými rysy pacienta včetně plicního funkčního testu, Body max indexu, CF patogenů a CF genotypu. Pokud se naše hypotéza ukáže jako pravdivá, otevře se možnost pro novou neinvazivní diagnostickou a sledovací metodu, která bude přínosem pro pacienty s cystickou fibrózou.
2. Hypotéza a konkrétní cíle:
A. Mikrobiální produkty lze získat z kondenzátu vydechovaného vzduchu. B. Že tyto mikrobiální produkty získané z vydechovaného dechu korelují s produkty získanými ze sputa C. Markery zánětu lze získat z kondenzátu vydechovaného dechu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient s cystickou fibrózou (CF) ve věkovém rozmezí 18-65 let, o kterém je známo, že je chronicky infikován v dýchacím traktu, bude způsobilý jako případ. Jakýkoli jiný pacient nebo zdravý subjekt ve věkovém rozmezí 18-65 let, který není infikován Pseudomonas ve svém dýchacím traktu, bude způsobilý jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
Každý studovaný subjekt, který nemůže spolupracovat na studii, nemůže koordinovat dýchání nebo nemůže dýchat přes náustek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cystickou fibrózou.
Pacienti s cystickou fibrózou.
Výsledky laboratoře kondenzátu vydechovaného dechu.
|
Laboratorní výsledky kondenzátu vydechovaného dechu
|
|
Kontrolní předměty
Jedinci bez cystické fibrózy nebo bez známek současné respirační infekce.
Výsledky laboratoře kondenzátu vydechovaného dechu.
|
Laboratorní výsledky kondenzátu vydechovaného dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace nálezu EBC s exacerbacemi.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
schopnost identifikovat běžné patogeny dýchacích cest na EBC.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201200137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .