Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningskondensatstudie hos patienter med cystisk fibros.

23 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida

Utandad andningskondensat för utvärdering av lunginfektioner och exacerbationer hos patienter med cystisk fibros.

Det finns ett akut behov av en icke-invasiv metod för att diagnostisera bronkialinfektioner och exacerbationer hos patienter med cystisk fibros (CF). Den nuvarande metoden för att diagnostisera infektioner innebär att antingen ta ett sputumprov eller erhålla en bronkoalveolär sköljning (BAL). Vissa patienter kan dock inte producera sputum. Samtidigt fortsätter beslutet om när en patient har en exacerbation att vara mycket subjektivt. I denna explorativa studie föreslår vi en ny, icke-invasiv metod för att diagnostisera bronkialinfektioner och för att utvärdera möjliga markörer för inflammation som på ett icke-invasivt sätt kan hjälpa till vid bestämning av exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att det är möjligt att återvinna mikrobiella produkter som orsakar infektioner i Exhaled Breath Condensate (EBC) prover samt att mäta markörer för inflammation som Interleukin (IL)-8, Leukotriene B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- 1B, tumörnekrosfaktor alfa, såväl som proteaser som neutrofil elastas, matrismetalloproteinas 2 och 9 och antiproteaser som sekretorisk leukoproteashämmare (SLPI), alfa ett-antitrypsin och vävnadshämmare av metalloproteinas-1 (TIMP-1). Som ett sätt att jämföra våra fynd med systemisk inflammation kommer vi också att mäta C-reaktivt protein i serum.

20 patienter med cystisk fibros som har kronisk bronkial infektion och 20 kontroller kommer att rekryteras. Deras utandningskondensat och sputumprover kommer att samlas in och analyseras med avseende på närvaron av bakterier genom traditionella, molekylära och nukleära amplifieringsmetoder samt Pyrosequencing-analys. Vi kommer också att mäta ovanstående markörer för inflammation och följa CF-patienterna under det följande året så att vi kan fortsätta samla utandningskondensat när de har en exacerbation och är inlagda på sjukhuset samt efter behandling för exacerbationen. Vi kommer att korrelera dessa markörer med patientens kliniska egenskaper inklusive lungfunktionstest, Body max-index, CF-patogener och CF-genotyp. Om vår hypotes visar sig vara sann kommer det att öppna upp en möjlighet för en ny icke-invasiv diagnostik och uppföljningsmetod som kommer att gynna patienter med cystisk fibros.

2. Hypotes och specifika mål:

A. Mikrobiella produkter kan återvinnas från kondensat från utandningsluft. B. Att dessa mikrobiella produkter som återvinns från utandningsandning korrelerar med de som återvinns från sputum C. Markörer för inflammation kan återvinnas från kondensat från utandningsandning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med cystisk fibros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med cystisk fibros (CF) i åldersintervallet 18-65 år som är kända för att vara kroniskt infekterade i sina luftvägar kommer att vara berättigade som fall. Alla andra patienter eller friska försökspersoner i åldersintervallet 18-65 år som inte är infekterade med Pseudomonas i sina luftvägar kommer att vara berättigade som kontroller.

Exklusions kriterier:

Varje försöksperson, som inte kan samarbeta med studien, kan inte samordna andningen eller kan inte andas genom ett munstycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med cystisk fibros.
Patienter med cystisk fibros. Resultat av Utandad kondensatlab.
Labbresultat av kondensat utandningsandning
Kontrollämnen
Individer utan cystisk fibros eller tecken på aktuell luftvägsinfektion. Resultat av Utandad kondensatlab.
Labbresultat av kondensat utandningsandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation av EBC-fynd med exacerbationer.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förmåga att identifiera vanliga luftvägspatogener på EBC.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Beräknad)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Utandad andningskondensat

3
Prenumerera