- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02056132
Andningskondensatstudie hos patienter med cystisk fibros.
Utandad andningskondensat för utvärdering av lunginfektioner och exacerbationer hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att det är möjligt att återvinna mikrobiella produkter som orsakar infektioner i Exhaled Breath Condensate (EBC) prover samt att mäta markörer för inflammation som Interleukin (IL)-8, Leukotriene B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- 1B, tumörnekrosfaktor alfa, såväl som proteaser som neutrofil elastas, matrismetalloproteinas 2 och 9 och antiproteaser som sekretorisk leukoproteashämmare (SLPI), alfa ett-antitrypsin och vävnadshämmare av metalloproteinas-1 (TIMP-1). Som ett sätt att jämföra våra fynd med systemisk inflammation kommer vi också att mäta C-reaktivt protein i serum.
20 patienter med cystisk fibros som har kronisk bronkial infektion och 20 kontroller kommer att rekryteras. Deras utandningskondensat och sputumprover kommer att samlas in och analyseras med avseende på närvaron av bakterier genom traditionella, molekylära och nukleära amplifieringsmetoder samt Pyrosequencing-analys. Vi kommer också att mäta ovanstående markörer för inflammation och följa CF-patienterna under det följande året så att vi kan fortsätta samla utandningskondensat när de har en exacerbation och är inlagda på sjukhuset samt efter behandling för exacerbationen. Vi kommer att korrelera dessa markörer med patientens kliniska egenskaper inklusive lungfunktionstest, Body max-index, CF-patogener och CF-genotyp. Om vår hypotes visar sig vara sann kommer det att öppna upp en möjlighet för en ny icke-invasiv diagnostik och uppföljningsmetod som kommer att gynna patienter med cystisk fibros.
2. Hypotes och specifika mål:
A. Mikrobiella produkter kan återvinnas från kondensat från utandningsluft. B. Att dessa mikrobiella produkter som återvinns från utandningsandning korrelerar med de som återvinns från sputum C. Markörer för inflammation kan återvinnas från kondensat från utandningsandning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med cystisk fibros (CF) i åldersintervallet 18-65 år som är kända för att vara kroniskt infekterade i sina luftvägar kommer att vara berättigade som fall. Alla andra patienter eller friska försökspersoner i åldersintervallet 18-65 år som inte är infekterade med Pseudomonas i sina luftvägar kommer att vara berättigade som kontroller.
Exklusions kriterier:
Varje försöksperson, som inte kan samarbeta med studien, kan inte samordna andningen eller kan inte andas genom ett munstycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med cystisk fibros.
Patienter med cystisk fibros.
Resultat av Utandad kondensatlab.
|
Labbresultat av kondensat utandningsandning
|
Kontrollämnen
Individer utan cystisk fibros eller tecken på aktuell luftvägsinfektion.
Resultat av Utandad kondensatlab.
|
Labbresultat av kondensat utandningsandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
korrelation av EBC-fynd med exacerbationer.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förmåga att identifiera vanliga luftvägspatogener på EBC.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201200137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utandad andningskondensat
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz