- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056132
Исследование конденсата дыхания у пациентов с кистозным фиброзом.
Конденсат выдыхаемого воздуха для оценки легочных инфекций и обострений у пациентов с кистозным фиброзом.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предполагаем, что можно выделить микробные продукты, вызывающие инфекции, в образцах конденсата выдыхаемого воздуха (КВД), а также измерить маркеры воспаления, такие как интерлейкин (IL)-8, лейкотриен B4 (LTB4), интерлейкин IL-6, интерлейкин IL- 1B, фактор некроза опухоли альфа, а также протеазы, такие как эластаза нейтрофилов, матриксные металлопротеиназы 2 и 9, и антипротеазы, такие как ингибитор секреторной лейкопротеазы (SLPI), альфа-1-антитрипсин и тканевой ингибитор металлопротеиназы-1 (TIMP-1). Чтобы сравнить наши результаты с системным воспалением, мы также измерим С-реактивный белок в сыворотке.
Будут набраны 20 пациентов с муковисцидозом, страдающих хронической бронхиальной инфекцией, и 20 человек из контрольной группы. Их выдыхаемый конденсат и образцы мокроты будут собраны и проанализированы на наличие бактерий с помощью традиционных, молекулярных и ядерно-кислотных методов амплификации, а также анализа пиросеквенирования. Мы также будем измерять вышеуказанные маркеры воспаления и наблюдать за пациентами с муковисцидозом в течение следующего года, чтобы мы могли продолжать собирать конденсат выдыхаемого воздуха при обострении и госпитализации, а также после лечения обострения. Мы сопоставим эти маркеры с клиническими особенностями пациента, включая тест функции легких, индекс Body max, патогены МВ и генотип МВ. Если наша гипотеза окажется верной, это откроет возможность для нового неинвазивного метода диагностики и наблюдения, который принесет пользу пациентам с муковисцидозом.
2. Гипотеза и конкретные цели:
A. Микробные продукты можно выделить из конденсата выдыхаемого воздуха. B. Эти микробные продукты, извлеченные из выдыхаемого воздуха, коррелируют с продуктами, извлеченными из мокроты. C. Маркеры воспаления могут быть обнаружены из конденсата выдыхаемого воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с кистозным фиброзом (CF) в возрасте от 18 до 65 лет, который, как известно, имеет хроническую инфекцию дыхательных путей, будет иметь право на участие в исследовании. Любой другой пациент или здоровый субъект в возрасте от 18 до 65 лет, не инфицированный Pseudomonas в своих дыхательных путях, может рассматриваться как контрольная группа.
Критерий исключения:
Любой субъект исследования, который не может сотрудничать с исследованием, не может координировать дыхание или не может дышать через мундштук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные муковисцидозом.
Пациенты с кистозным фиброзом.
Результаты лаборатории конденсата выдыхаемого воздуха.
|
Лабораторные результаты конденсата выдыхаемого воздуха
|
Субъекты управления
Лица без муковисцидоза или признаков текущей респираторной инфекции.
Результаты лаборатории конденсата выдыхаемого воздуха.
|
Лабораторные результаты конденсата выдыхаемого воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
корреляция обнаружения EBC с обострениями.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
способность идентифицировать общие патогены дыхательных путей на EBC.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201200137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конденсат выдыхаемого воздуха
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ЗавершенныйБлизорукость | ОртокератологияГонконг
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестный
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalЗавершенныйРасстройство аутистического спектраНорвегия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийИспользование электронной сигаретыСоединенные Штаты