- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02056132
Légzési kondenzátum vizsgálat cisztás fibrózisban szenvedő betegeken.
Kilégzési kondenzátum a tüdőfertőzések és exacerbációk értékeléséhez cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy lehetséges a kilélegzett levegő kondenzátum (EBC) mintákból fertőzést okozó mikrobiális termékek kinyerése, valamint a gyulladás markereinek mérése, mint az interleukin (IL)-8, leukotrién B4 (LTB4), interleukin IL-6, interleukin IL- 1B, Tumor Necrosis Factor alfa, valamint olyan proteázok, mint a neutrofil elasztáz, a mátrix metalloproteináz 2 és 9, valamint az antiproteázok, mint például a szekréciós leukoproteáz inhibitor (SLPI), az alfa-1 antitripszin és a metalloproteináz-1 szöveti inhibitora (TIMP-1). Annak érdekében, hogy eredményeinket a szisztémás gyulladással összehasonlítsuk, a szérumban mérjük a C-reaktív fehérjét is.
20 cisztás fibrózisban szenvedő, krónikus bronchiális fertőzésben szenvedő beteget és 20 kontrollt vesznek fel. Kilélegzett lehelet-kondenzátum- és köpetmintáikat összegyűjtik, és hagyományos, molekuláris és nukleáris savamplifikációs módszerekkel, valamint piroszekvenálási analízissel elemzik a baktériumok jelenlétét. A gyulladás fenti markereit is megmérjük, és követjük a CF-betegeket a következő évben is, így folytatni tudjuk a kilégzett lehelet kondenzátumának gyűjtését súlyosbodásuk és kórházi felvételük esetén, valamint az exacerbáció miatti kezelés után. Ezeket a markereket korreláljuk a páciens klinikai jellemzőivel, beleértve a tüdőfunkciós tesztet, a Body max indexet, a CF kórokozóit és a CF genotípust. Ha hipotézisünk igaznak bizonyul, lehetőség nyílik egy új, noninvazív diagnosztikai és nyomon követési módszerre, amely a cisztás fibrózisos betegek javát szolgálja.
2. Hipotézis és konkrét célok:
V. A mikrobiális termékek kinyerhetők a kilégzett levegő kondenzátumából. B. Hogy ezek a kilélegzett leheletből visszanyert mikrobiális termékek korrelálnak a köpetből visszanyert mikrobiális termékekkel. C. A gyulladás markerei visszanyerhetők a kilélegzett lehelet kondenzátumából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan 18 és 65 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő beteg, akiről ismert, hogy krónikusan fertőzött a légutak, beszámítható. Bármely más, 18-65 év közötti beteg vagy egészséges alany, aki nem fertőzött légúti Pseudomonas-szal, alkalmas kontrollként.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan vizsgálati alany, aki nem tud együttműködni a vizsgálattal, nem tudja koordinálni a légzést, vagy nem tud lélegezni a szájrészen keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cisztás fibrózisos betegek.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek.
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei.
|
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei
|
Vezérlő alanyok
Olyan személyek, akiknek nincs cisztás fibrózisa vagy nem mutatkoznak a légúti fertőzés jelei.
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei.
|
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az EBC-lelet összefüggése az exacerbációkkal.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
képes azonosítani a gyakori légúti kórokozókat az EBC-n.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201200137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett levegő kondenzátum
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveMechanikus szellőztetés | TüdőfertőzésBrazília
-
University of ZurichToborzásA tüdőtranszplantáció krónikus kilökődéseSvájc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntTüdőrákEgyesült Államok