Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési kondenzátum vizsgálat cisztás fibrózisban szenvedő betegeken.

2023. augusztus 23. frissítette: University of Florida

Kilégzési kondenzátum a tüdőfertőzések és exacerbációk értékeléséhez cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

Sürgősen szükség van egy noninvazív módszerre a hörgőfertőzések és exacerbációk diagnosztizálására cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A diagnosztizált fertőzések jelenlegi módszere vagy köpetminta gyűjtése, vagy bronchoalveoláris mosás (BAL) elvégzése. Egyes betegek azonban nem tudnak köpetet termelni. Ugyanakkor továbbra is nagyon szubjektív a döntés arról, hogy a beteg mikor lép fel súlyosbodásra. Ebben a feltáró vizsgálatban egy új, nem invazív módszert javasolunk a hörgőfertőzések diagnosztizálására és a gyulladás lehetséges markereinek értékelésére, amelyek noninvazív módon segíthetnek az exacerbációk meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy lehetséges a kilélegzett levegő kondenzátum (EBC) mintákból fertőzést okozó mikrobiális termékek kinyerése, valamint a gyulladás markereinek mérése, mint az interleukin (IL)-8, leukotrién B4 (LTB4), interleukin IL-6, interleukin IL- 1B, Tumor Necrosis Factor alfa, valamint olyan proteázok, mint a neutrofil elasztáz, a mátrix metalloproteináz 2 és 9, valamint az antiproteázok, mint például a szekréciós leukoproteáz inhibitor (SLPI), az alfa-1 antitripszin és a metalloproteináz-1 szöveti inhibitora (TIMP-1). Annak érdekében, hogy eredményeinket a szisztémás gyulladással összehasonlítsuk, a szérumban mérjük a C-reaktív fehérjét is.

20 cisztás fibrózisban szenvedő, krónikus bronchiális fertőzésben szenvedő beteget és 20 kontrollt vesznek fel. Kilélegzett lehelet-kondenzátum- és köpetmintáikat összegyűjtik, és hagyományos, molekuláris és nukleáris savamplifikációs módszerekkel, valamint piroszekvenálási analízissel elemzik a baktériumok jelenlétét. A gyulladás fenti markereit is megmérjük, és követjük a CF-betegeket a következő évben is, így folytatni tudjuk a kilégzett lehelet kondenzátumának gyűjtését súlyosbodásuk és kórházi felvételük esetén, valamint az exacerbáció miatti kezelés után. Ezeket a markereket korreláljuk a páciens klinikai jellemzőivel, beleértve a tüdőfunkciós tesztet, a Body max indexet, a CF kórokozóit és a CF genotípust. Ha hipotézisünk igaznak bizonyul, lehetőség nyílik egy új, noninvazív diagnosztikai és nyomon követési módszerre, amely a cisztás fibrózisos betegek javát szolgálja.

2. Hipotézis és konkrét célok:

V. A mikrobiális termékek kinyerhetők a kilégzett levegő kondenzátumából. B. Hogy ezek a kilélegzett leheletből visszanyert mikrobiális termékek korrelálnak a köpetből visszanyert mikrobiális termékekkel. C. A gyulladás markerei visszanyerhetők a kilélegzett lehelet kondenzátumából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan 18 és 65 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő beteg, akiről ismert, hogy krónikusan fertőzött a légutak, beszámítható. Bármely más, 18-65 év közötti beteg vagy egészséges alany, aki nem fertőzött légúti Pseudomonas-szal, alkalmas kontrollként.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan vizsgálati alany, aki nem tud együttműködni a vizsgálattal, nem tudja koordinálni a légzést, vagy nem tud lélegezni a szájrészen keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózisos betegek.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek. A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei.
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei
Vezérlő alanyok
Olyan személyek, akiknek nincs cisztás fibrózisa vagy nem mutatkoznak a légúti fertőzés jelei. A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei.
A kilélegzett levegő kondenzátum labor eredményei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az EBC-lelet összefüggése az exacerbációkkal.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
képes azonosítani a gyakori légúti kórokozókat az EBC-n.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett levegő kondenzátum

3
Iratkozz fel