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Estudo do Condensado Respiratório em Pacientes com Fibrose Cística.

23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida

Condensado Exalado para Avaliação de Infecções e Exacerbações Pulmonares em Pacientes com Fibrose Cística.

Há uma necessidade urgente de um método não invasivo para diagnosticar infecções brônquicas e exacerbações em pacientes com Fibrose Cística (FC). O método atual para infecções diagnosticadas envolve a coleta de uma amostra de escarro ou a obtenção de uma lavagem broncoalveolar (BAL). No entanto, alguns pacientes não podem produzir escarro. Ao mesmo tempo, a decisão de quando um paciente tem uma exacerbação continua a ser muito subjetiva. Neste estudo exploratório, propomos um novo método não invasivo para diagnosticar infecções brônquicas e avaliar possíveis marcadores de inflamação que podem auxiliar de forma não invasiva na determinação de exacerbações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que é possível recuperar produtos microbianos que causam infecções em amostras de Condensado de Ar Exalado (EBC), bem como medir marcadores de inflamação como Interleucina (IL)-8, Leucotrieno B4 (LTB4), Interleucina IL-6, Interleucina IL- 1B, Fator de Necrose Tumoral alfa, bem como proteases como elastase de neutrófilos, metaloproteinase de matriz 2 e 9 e antiproteases como inibidor de leucoprotease secretora (SLPI), alfa um antitripsina e inibidor tecidual de metaloproteinase-1 (TIMP-1). Como forma de comparar nossos achados com a inflamação sistêmica, também mediremos a proteína C-reativa no soro.

Serão recrutados 20 pacientes com fibrose cística com infecção brônquica crônica e 20 controles. Suas amostras de condensado de ar exalado e escarro serão coletadas e analisadas quanto à presença de bactérias através de métodos tradicionais, moleculares e de amplificação de ácido nuclear, bem como análise de Pirosequenciamento. Também mediremos os marcadores de inflamação acima e acompanharemos os pacientes com FC no ano seguinte, para que possamos continuar a coletar o condensado do ar exalado quando eles tiverem uma exacerbação e forem internados no hospital, bem como após o tratamento da exacerbação. Correlacionaremos esses marcadores com as características clínicas do paciente, incluindo teste de função pulmonar, índice máximo corporal, patógenos da FC e genótipo da FC. Se nossa hipótese for verdadeira, abrirá a possibilidade de um novo método não invasivo de diagnóstico e acompanhamento que beneficiará os pacientes com fibrose cística.

2. Hipótese e Objetivos Específicos:

A. Os produtos microbianos podem ser recuperados do condensado da respiração exalada. B. Que esses produtos microbianos recuperados da respiração exalada se correlacionam com aqueles recuperados do escarro C. Marcadores de inflamação podem ser recuperados do condensado da respiração exalada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com Fibrose Cística.

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente com Fibrose Cística (FC) na faixa etária de 18 a 65 anos que seja conhecido por estar cronicamente infectado em seu trato respiratório será elegível como caso. Qualquer outro paciente ou indivíduo saudável na faixa etária de 18 a 65 anos que não esteja infectado com Pseudomonas em seu trato respiratório será elegível como controle.

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito de estudo, que não pode cooperar com o estudo, não pode coordenar a respiração ou não pode respirar através de um bocal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Fibrose Cística.
Pacientes com Fibrose Cística. Resultados do laboratório Exaled Breath Condensate.
Resultados de laboratório de Condensado de Respiração Exalada
Assuntos de controle
Indivíduos sem Fibrose Cística ou sinais de infecção respiratória atual. Resultados do laboratório Exaled Breath Condensate.
Resultados de laboratório de Condensado de Respiração Exalada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
correlação do achado de EBC com exacerbações.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade de identificar patógenos comuns das vias aéreas no EBC.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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