- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056132
Estudo do Condensado Respiratório em Pacientes com Fibrose Cística.
Condensado Exalado para Avaliação de Infecções e Exacerbações Pulmonares em Pacientes com Fibrose Cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que é possível recuperar produtos microbianos que causam infecções em amostras de Condensado de Ar Exalado (EBC), bem como medir marcadores de inflamação como Interleucina (IL)-8, Leucotrieno B4 (LTB4), Interleucina IL-6, Interleucina IL- 1B, Fator de Necrose Tumoral alfa, bem como proteases como elastase de neutrófilos, metaloproteinase de matriz 2 e 9 e antiproteases como inibidor de leucoprotease secretora (SLPI), alfa um antitripsina e inibidor tecidual de metaloproteinase-1 (TIMP-1). Como forma de comparar nossos achados com a inflamação sistêmica, também mediremos a proteína C-reativa no soro.
Serão recrutados 20 pacientes com fibrose cística com infecção brônquica crônica e 20 controles. Suas amostras de condensado de ar exalado e escarro serão coletadas e analisadas quanto à presença de bactérias através de métodos tradicionais, moleculares e de amplificação de ácido nuclear, bem como análise de Pirosequenciamento. Também mediremos os marcadores de inflamação acima e acompanharemos os pacientes com FC no ano seguinte, para que possamos continuar a coletar o condensado do ar exalado quando eles tiverem uma exacerbação e forem internados no hospital, bem como após o tratamento da exacerbação. Correlacionaremos esses marcadores com as características clínicas do paciente, incluindo teste de função pulmonar, índice máximo corporal, patógenos da FC e genótipo da FC. Se nossa hipótese for verdadeira, abrirá a possibilidade de um novo método não invasivo de diagnóstico e acompanhamento que beneficiará os pacientes com fibrose cística.
2. Hipótese e Objetivos Específicos:
A. Os produtos microbianos podem ser recuperados do condensado da respiração exalada. B. Que esses produtos microbianos recuperados da respiração exalada se correlacionam com aqueles recuperados do escarro C. Marcadores de inflamação podem ser recuperados do condensado da respiração exalada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com Fibrose Cística (FC) na faixa etária de 18 a 65 anos que seja conhecido por estar cronicamente infectado em seu trato respiratório será elegível como caso. Qualquer outro paciente ou indivíduo saudável na faixa etária de 18 a 65 anos que não esteja infectado com Pseudomonas em seu trato respiratório será elegível como controle.
Critério de exclusão:
Qualquer sujeito de estudo, que não pode cooperar com o estudo, não pode coordenar a respiração ou não pode respirar através de um bocal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Fibrose Cística.
Pacientes com Fibrose Cística.
Resultados do laboratório Exaled Breath Condensate.
|
Resultados de laboratório de Condensado de Respiração Exalada
|
Assuntos de controle
Indivíduos sem Fibrose Cística ou sinais de infecção respiratória atual.
Resultados do laboratório Exaled Breath Condensate.
|
Resultados de laboratório de Condensado de Respiração Exalada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
correlação do achado de EBC com exacerbações.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
capacidade de identificar patógenos comuns das vias aéreas no EBC.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201200137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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