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嚢胞性線維症患者における呼気凝縮物の研究。

2023年8月23日 更新者:University of Florida

嚢胞性線維症患者の肺感染症および増悪の評価のための呼気凝縮液。

嚢胞性線維症(CF)患者の気管支感染症および増悪を診断するための非侵襲的方法が緊急に必要とされています。 感染症を診断する現在の方法には、喀痰サンプルを採取するか、気管支肺胞洗浄(BAL)を行うことが含まれます。 ただし、痰が出ない患者さんもいます。 同時に、患者がいつ増悪するかについての決定は依然として非常に主観的です。 この探索的研究では、気管支感染症を診断し、増悪の判定を非侵襲的に支援できる炎症の可能性のあるマーカーを評価するための新しい非侵襲的方法を提案します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちは、呼気凝縮液 (EBC) サンプルから感染症を引き起こす微生物産物を回収したり、インターロイキン (IL)-8、ロイコトリエン B4 (LTB4)、インターロイキン IL-6、インターロイキン IL-6 などの炎症マーカーを測定したりすることが可能であると仮説を立てています。 1B、腫瘍壊死因子アルファ、ならびに好中球エラスターゼ、マトリックスメタロプロテイナーゼ2および9などのプロテアーゼ、分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤(SLPI)、アルファ1アンチトリプシンおよびメタロプロテイナーゼ-1の組織阻害剤(TIMP-1)などの抗プロテアーゼ。 私たちの調査結果を全身性炎症と比較する方法として、血清中の C 反応性タンパク質も測定します。

慢性気管支感染症を患っている嚢胞性線維症患者 20 名と対照 20 名が募集されます。 彼らの呼気凝縮液と喀痰のサンプルが収集され、従来の分子酸増幅法や核酸増幅法、およびパイロシーケンシング分析によって細菌の存在が分析されます。 また、私たちは上記の炎症マーカーを測定し、CF患者を翌年も追跡調査する予定です。そうすることで、患者が増悪して入院したとき、および増悪の治療後も引き続き呼気凝縮液を収集できるようになります。 これらのマーカーを、肺機能検査、Body max Index、CF 病原体、CF 遺伝子型などの患者の臨床的特徴と関連付けます。 私たちの仮説が真実であることが判明すれば、嚢胞性線維症患者に利益をもたらす新しい非侵襲的診断および追跡方法の可能性が開かれることになります。

2. 仮説と具体的な目的:

A. 微生物生成物は呼気凝縮液から回収できます。 B. 呼気から回収されるこれらの微生物産物は、喀痰から回収される微生物産物と相関があること。 C. 炎症のマーカーは、呼気凝縮液から回収できる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症の患者。

説明

包含基準:

気道に慢性感染していることがわかっている18~65歳の嚢胞性線維症(CF)患者が症例として適格となる。 気道内にシュードモナス属に感染していない、18~65歳の年齢範囲の他の患者または健康な被験者は、対照として適格となる。

除外基準:

研究に協力できない被験者は、呼吸を調整することができないか、マウスピースを通して呼吸することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞性線維症患者。
嚢胞性線維症の患者。 呼気凝縮液検査の結果
呼気凝縮物の実験結果
対照被験者
嚢胞性線維症や現在の呼吸器感染症の兆候がない人。 呼気凝縮液検査の結果
呼気凝縮物の実験結果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EBC所見と増悪との相関関係。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EBC で一般的な気道病原体を識別する能力。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorge Lascano, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月22日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (推定)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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