- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056132
Atemkondensatstudie bei Patienten mit Mukoviszidose.
Ausgeatmetes Atemkondensat zur Beurteilung von Lungeninfektionen und Exazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, mikrobielle Produkte, die Infektionen verursachen, in Exhaled Breath Condensate (EBC)-Proben zurückzugewinnen und Entzündungsmarker wie Interleukin (IL)-8, Leukotrien B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- zu messen. 1B, Tumornekrosefaktor Alpha, sowie Proteasen wie Neutrophilen-Elastase, Matrix-Metalloproteinase 2 und 9 und Antiproteasen wie sekretorischer Leukoprotease-Inhibitor (SLPI), Alpha-One-Antitrypsin und Gewebeinhibitor der Metalloproteinase-1 (TIMP-1). Um unsere Ergebnisse mit systemischen Entzündungen vergleichen zu können, werden wir auch C-reaktives Protein im Serum messen.
Es werden 20 Patienten mit Mukoviszidose mit chronischer Bronchialinfektion und 20 Kontrollpersonen rekrutiert. Ihre ausgeatmeten Atemkondensat- und Sputumproben werden gesammelt und mithilfe traditioneller, molekularer und nuklearer Säureverstärkungsmethoden sowie Pyrosequenzierungsanalyse auf das Vorhandensein von Bakterien analysiert. Wir werden auch die oben genannten Entzündungsmarker messen und die CF-Patienten im folgenden Jahr begleiten, damit wir weiterhin das ausgeatmete Atemkondensat sammeln können, wenn sie eine Exazerbation haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie nach der Behandlung der Exazerbation. Wir werden diese Marker mit den klinischen Merkmalen des Patienten korrelieren, einschließlich Lungenfunktionstest, Body-Max-Index, CF-Pathogenen und CF-Genotyp. Wenn sich unsere Hypothese als wahr erweist, eröffnet dies die Möglichkeit für eine neue nichtinvasive Diagnose- und Nachsorgemethode, die Mukoviszidose-Patienten zugute kommt.
2. Hypothese und spezifische Ziele:
A. Mikrobielle Produkte können aus ausgeatmetem Atemkondensat gewonnen werden. B. Dass diese aus der ausgeatmeten Luft gewonnenen mikrobiellen Produkte mit denen aus dem Sputum korrelieren. C. Entzündungsmarker können aus dem Atemkondensat gewonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient mit Mukoviszidose (CF) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei dem bekannt ist, dass er eine chronische Infektion seiner Atemwege hat, kommt als Fall in Frage. Alle anderen Patienten oder gesunden Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nicht mit Pseudomonas in ihren Atemwegen infiziert sind, kommen als Kontrollen in Frage.
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der nicht an der Studie mitwirken kann, seine Atmung nicht koordinieren kann oder nicht durch ein Mundstück atmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Mukoviszidose.
Patienten mit Mukoviszidose.
Ergebnisse des Labors zum Ausatemkondensat.
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Laborergebnisse des ausgeatmeten Atemkondensats
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Kontrollsubjekte
Personen ohne Mukoviszidose oder Anzeichen einer aktuellen Atemwegsinfektion.
Ergebnisse des Labors zum Ausatemkondensat.
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Laborergebnisse des ausgeatmeten Atemkondensats
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation des EBC-Befundes mit Exazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fähigkeit, häufige Atemwegserreger anhand von EBC zu identifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201200137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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