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Atemkondensatstudie bei Patienten mit Mukoviszidose.

23. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Ausgeatmetes Atemkondensat zur Beurteilung von Lungeninfektionen und Exazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose.

Es besteht ein dringender Bedarf an einer nichtinvasiven Methode zur Diagnose von Bronchialinfektionen und Exazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF). Die derzeitige Methode zur Diagnose von Infektionen umfasst entweder die Entnahme einer Sputumprobe oder die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (BAL). Einige Patienten können jedoch kein Sputum produzieren. Gleichzeitig ist die Entscheidung, wann ein Patient eine Exazerbation hat, weiterhin sehr subjektiv. In dieser explorativen Studie schlagen wir eine neue, nichtinvasive Methode zur Diagnose von Bronchialinfektionen und zur Bewertung möglicher Entzündungsmarker vor, die auf nichtinvasive Weise bei der Bestimmung von Exazerbationen helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, mikrobielle Produkte, die Infektionen verursachen, in Exhaled Breath Condensate (EBC)-Proben zurückzugewinnen und Entzündungsmarker wie Interleukin (IL)-8, Leukotrien B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- zu messen. 1B, Tumornekrosefaktor Alpha, sowie Proteasen wie Neutrophilen-Elastase, Matrix-Metalloproteinase 2 und 9 und Antiproteasen wie sekretorischer Leukoprotease-Inhibitor (SLPI), Alpha-One-Antitrypsin und Gewebeinhibitor der Metalloproteinase-1 (TIMP-1). Um unsere Ergebnisse mit systemischen Entzündungen vergleichen zu können, werden wir auch C-reaktives Protein im Serum messen.

Es werden 20 Patienten mit Mukoviszidose mit chronischer Bronchialinfektion und 20 Kontrollpersonen rekrutiert. Ihre ausgeatmeten Atemkondensat- und Sputumproben werden gesammelt und mithilfe traditioneller, molekularer und nuklearer Säureverstärkungsmethoden sowie Pyrosequenzierungsanalyse auf das Vorhandensein von Bakterien analysiert. Wir werden auch die oben genannten Entzündungsmarker messen und die CF-Patienten im folgenden Jahr begleiten, damit wir weiterhin das ausgeatmete Atemkondensat sammeln können, wenn sie eine Exazerbation haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie nach der Behandlung der Exazerbation. Wir werden diese Marker mit den klinischen Merkmalen des Patienten korrelieren, einschließlich Lungenfunktionstest, Body-Max-Index, CF-Pathogenen und CF-Genotyp. Wenn sich unsere Hypothese als wahr erweist, eröffnet dies die Möglichkeit für eine neue nichtinvasive Diagnose- und Nachsorgemethode, die Mukoviszidose-Patienten zugute kommt.

2. Hypothese und spezifische Ziele:

A. Mikrobielle Produkte können aus ausgeatmetem Atemkondensat gewonnen werden. B. Dass diese aus der ausgeatmeten Luft gewonnenen mikrobiellen Produkte mit denen aus dem Sputum korrelieren. C. Entzündungsmarker können aus dem Atemkondensat gewonnen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Mukoviszidose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient mit Mukoviszidose (CF) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei dem bekannt ist, dass er eine chronische Infektion seiner Atemwege hat, kommt als Fall in Frage. Alle anderen Patienten oder gesunden Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nicht mit Pseudomonas in ihren Atemwegen infiziert sind, kommen als Kontrollen in Frage.

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der nicht an der Studie mitwirken kann, seine Atmung nicht koordinieren kann oder nicht durch ein Mundstück atmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mukoviszidose.
Patienten mit Mukoviszidose. Ergebnisse des Labors zum Ausatemkondensat.
Laborergebnisse des ausgeatmeten Atemkondensats
Kontrollsubjekte
Personen ohne Mukoviszidose oder Anzeichen einer aktuellen Atemwegsinfektion. Ergebnisse des Labors zum Ausatemkondensat.
Laborergebnisse des ausgeatmeten Atemkondensats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des EBC-Befundes mit Exazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, häufige Atemwegserreger anhand von EBC zu identifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ausgeatmetes Atemkondensat

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