- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056132
Åndedrætskondensatundersøgelse hos patienter med cystisk fibrose.
Udåndingskondensat til evaluering af lungeinfektioner og eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at det er muligt at genvinde mikrobielle produkter, der forårsager infektioner i Exhaled Breath Condensate (EBC) prøver samt at måle markører for inflammation som Interleukin (IL)-8, Leukotriene B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- 1B, Tumor Necrosis Factor alfa, såvel som proteaser som neutrofil elastase, matrix metalloproteinase 2 og 9 og antiproteaser som sekretorisk leukoproteaseinhibitor (SLPI), alfa en antitrypsin og vævsinhibitor af metalloproteinase-1 (TIMP-1). Som en måde at sammenligne vores resultater med systemisk inflammation vil vi også måle C-reaktivt protein i serum.
20 patienter med cystisk fibrose, som har kronisk bronkial infektion, og 20 kontroller vil blive rekrutteret. Deres udåndede kondensat og sputumprøver vil blive indsamlet og analyseret for tilstedeværelsen af bakterier gennem traditionelle, molekylære og nuklear syre amplifikationsmetoder samt Pyrosequencing analyse. Vi vil også måle ovenstående markører for inflammation og følge CF-patienterne det følgende år, så vi kan fortsætte med at opsamle udåndet åndedrætskondensat, når de har en forværring og er indlagt på hospitalet samt efter behandling for forværringen. Vi vil korrelere disse markører med patientens kliniske træk, herunder lungefunktionstest, Body max-indeks, CF-patogener og CF-genotype. Hvis vores hypotese viser sig at være sand, vil det åbne mulighed for en ny ikke-invasiv diagnostisk og opfølgningsmetode, som vil gavne patienter med cystisk fibrose.
2. Hypotese og specifikke mål:
A. Mikrobielle produkter kan genvindes fra udåndet kondensat. B. At disse mikrobielle produkter, der er udvundet fra udåndet ånde, korrelerer med det, der udvindes fra opspyt. C. Markører for betændelse kan genfindes fra udåndingsluftkondensat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient med cystisk fibrose (CF) i alderen 18-65 år, som er kendt for at være kronisk inficeret i deres luftveje, vil være berettiget som tilfælde. Enhver anden patient eller rask forsøgsperson i alderen 18-65 år, som ikke er inficeret med Pseudomonas i deres luftveje, vil være berettiget som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert forsøgsperson, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen, kan ikke koordinere vejrtrækningen eller kan ikke trække vejret gennem et mundstykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose patienter.
Patienter med cystisk fibrose.
Resultater af udåndingsluftkondensatlaboratorium.
|
Laboratorieresultater af udåndet vejrtrækningskondensat
|
|
Kontrol emner
Personer uden cystisk fibrose eller tegn på aktuel luftvejsinfektion.
Resultater af udåndingsluftkondensatlaboratorium.
|
Laboratorieresultater af udåndet vejrtrækningskondensat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelation af EBC-fund med eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evne til at identificere almindelige luftvejspatogener på EBC.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201200137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .