Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætskondensatundersøgelse hos patienter med cystisk fibrose.

23. august 2023 opdateret af: University of Florida

Udåndingskondensat til evaluering af lungeinfektioner og eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose.

Der er et presserende behov for en ikke-invasiv metode til at diagnosticere bronkiale infektioner og eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose (CF). Den nuværende metode til at diagnosticere infektioner involverer enten at indsamle en sputumprøve eller opnå en bronchoalveolær lavage (BAL). Nogle patienter kan dog ikke producere sputum. Samtidig er beslutningen om, hvornår en patient har en eksacerbation, fortsat meget subjektiv. I denne eksplorative undersøgelse foreslår vi en ny, ikke-invasiv metode til at diagnosticere bronkiale infektioner og til at evaluere mulige markører for inflammation, der kan hjælpe på en ikke-invasiv måde i bestemmelsen af ​​eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at det er muligt at genvinde mikrobielle produkter, der forårsager infektioner i Exhaled Breath Condensate (EBC) prøver samt at måle markører for inflammation som Interleukin (IL)-8, Leukotriene B4 (LTB4), Interleukin IL-6, Interleukin IL- 1B, Tumor Necrosis Factor alfa, såvel som proteaser som neutrofil elastase, matrix metalloproteinase 2 og 9 og antiproteaser som sekretorisk leukoproteaseinhibitor (SLPI), alfa en antitrypsin og vævsinhibitor af metalloproteinase-1 (TIMP-1). Som en måde at sammenligne vores resultater med systemisk inflammation vil vi også måle C-reaktivt protein i serum.

20 patienter med cystisk fibrose, som har kronisk bronkial infektion, og 20 kontroller vil blive rekrutteret. Deres udåndede kondensat og sputumprøver vil blive indsamlet og analyseret for tilstedeværelsen af ​​bakterier gennem traditionelle, molekylære og nuklear syre amplifikationsmetoder samt Pyrosequencing analyse. Vi vil også måle ovenstående markører for inflammation og følge CF-patienterne det følgende år, så vi kan fortsætte med at opsamle udåndet åndedrætskondensat, når de har en forværring og er indlagt på hospitalet samt efter behandling for forværringen. Vi vil korrelere disse markører med patientens kliniske træk, herunder lungefunktionstest, Body max-indeks, CF-patogener og CF-genotype. Hvis vores hypotese viser sig at være sand, vil det åbne mulighed for en ny ikke-invasiv diagnostisk og opfølgningsmetode, som vil gavne patienter med cystisk fibrose.

2. Hypotese og specifikke mål:

A. Mikrobielle produkter kan genvindes fra udåndet kondensat. B. At disse mikrobielle produkter, der er udvundet fra udåndet ånde, korrelerer med det, der udvindes fra opspyt. C. Markører for betændelse kan genfindes fra udåndingsluftkondensat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med cystisk fibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient med cystisk fibrose (CF) i alderen 18-65 år, som er kendt for at være kronisk inficeret i deres luftveje, vil være berettiget som tilfælde. Enhver anden patient eller rask forsøgsperson i alderen 18-65 år, som ikke er inficeret med Pseudomonas i deres luftveje, vil være berettiget som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert forsøgsperson, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen, kan ikke koordinere vejrtrækningen eller kan ikke trække vejret gennem et mundstykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose patienter.
Patienter med cystisk fibrose. Resultater af udåndingsluftkondensatlaboratorium.
Laboratorieresultater af udåndet vejrtrækningskondensat
Kontrol emner
Personer uden cystisk fibrose eller tegn på aktuel luftvejsinfektion. Resultater af udåndingsluftkondensatlaboratorium.
Laboratorieresultater af udåndet vejrtrækningskondensat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelation af EBC-fund med eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evne til at identificere almindelige luftvejspatogener på EBC.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Anslået)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner