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Étude sur le condensat respiratoire chez des patients atteints de fibrose kystique.

23 août 2023 mis à jour par: University of Florida

Condensat respiratoire expiré pour l'évaluation des infections pulmonaires et des exacerbations chez les patients atteints de fibrose kystique.

Il existe un besoin urgent d'une méthode non invasive pour diagnostiquer les infections bronchiques et les exacerbations chez les patients atteints de fibrose kystique (FK). La méthode actuelle pour diagnostiquer les infections consiste soit à collecter un échantillon d'expectorations, soit à obtenir un lavage bronchoalvéolaire (BAL). Cependant, certains patients ne peuvent pas produire de crachats. Dans le même temps, la décision du moment où un patient a une exacerbation continue d'être très subjective. Dans cette étude exploratoire, nous proposons une nouvelle méthode non invasive pour diagnostiquer les infections bronchiques et pour évaluer d'éventuels marqueurs d'inflammation pouvant aider de manière non invasive à déterminer les exacerbations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible de récupérer des produits microbiens provoquant des infections dans des échantillons de condensats d'haleine expirée (EBC) ainsi que de mesurer des marqueurs d'inflammation comme l'interleukine (IL)-8, le leucotriène B4 (LTB4), l'interleukine IL-6, l'interleukine IL- 1B, le facteur de nécrose tumorale alpha, ainsi que des protéases comme l'élastase des neutrophiles, les métalloprotéases matricielles 2 et 9 et des antiprotéases comme l'inhibiteur de leucoprotéase sécrétoire (SLPI), l'alpha un antitrypsine et l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase-1 (TIMP-1). Afin de comparer nos résultats à l'inflammation systémique, nous mesurerons également la protéine C-réactive dans le sérum.

20 patients atteints de mucoviscidose ayant une infection bronchique chronique et 20 témoins seront recrutés. Leurs échantillons de condensats d'air expiré et d'expectorations seront collectés et analysés pour la présence de bactéries par des méthodes d'amplification d'acides moléculaires et nucléaires traditionnelles ainsi que par analyse de pyroséquençage. Nous mesurerons également les marqueurs d'inflammation ci-dessus et suivrons les patients atteints de mucoviscidose pendant l'année suivante afin de pouvoir continuer à collecter le condensat expiré lorsqu'ils ont une exacerbation et sont admis à l'hôpital ainsi qu'après le traitement de l'exacerbation. Nous mettrons en corrélation ces marqueurs avec les caractéristiques cliniques du patient, notamment le test de la fonction pulmonaire, l'indice Body max, les agents pathogènes de la mucoviscidose et le génotype de la mucoviscidose. Si notre hypothèse s'avère vraie, cela ouvrira la voie à une nouvelle méthode de diagnostic et de suivi non invasive qui profitera aux patients atteints de mucoviscidose.

2. Hypothèse et objectifs spécifiques :

A. Les produits microbiens peuvent être récupérés à partir du condensat expiré. B. Que ces produits microbiens récupérés de l'haleine expirée sont en corrélation avec ceux récupérés de l'expectoration C. Des marqueurs d'inflammation peuvent être récupérés à partir du condensat de l'haleine expirée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de fibrose kystique.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient atteint de fibrose kystique (FK) âgé de 18 à 65 ans et dont on sait qu'il est infecté de manière chronique dans les voies respiratoires sera éligible en tant que cas. Tout autre patient ou sujet sain dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans qui n'est pas infecté par Pseudomonas dans ses voies respiratoires sera éligible en tant que contrôle.

Critère d'exclusion:

Tout sujet d'étude, qui ne peut pas coopérer avec l'étude, ne peut pas coordonner sa respiration ou ne peut pas respirer à travers un embout buccal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrose kystique.
Patients atteints de fibrose kystique. Résultats du laboratoire Exhaled Breath Condensate.
Autre: Condensat d'haleine expiré
Résultats de laboratoire du condensat d'haleine expirée
Sujets de contrôle
Personnes sans fibrose kystique ou signes d'infection respiratoire actuelle. Résultats du laboratoire Exhaled Breath Condensate.
Autre: Condensat d'haleine expiré
Résultats de laboratoire du condensat d'haleine expirée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
corrélation de la conclusion d'EBC avec des exacerbations.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
capacité à identifier les agents pathogènes courants des voies respiratoires sur EBC.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimé)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201200137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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