- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056132
Studio del respiro condensato in pazienti con fibrosi cistica.
Condensato del respiro espirato per la valutazione delle infezioni polmonari e delle riacutizzazioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che sia possibile recuperare prodotti microbici che causano infezioni in campioni di condensato del respiro esalato (EBC) e misurare marcatori di infiammazione come interleuchina (IL)-8, leucotriene B4 (LTB4), interleuchina IL-6, interleuchina IL- 1B, fattore di necrosi tumorale alfa, nonché proteasi come elastasi neutrofila, metalloproteinasi 2 e 9 della matrice e antiproteasi come l'inibitore della leucoproteasi secretoria (SLPI), alfa-1 antitripsina e inibitore tissutale della metalloproteinasi-1 (TIMP-1). Per confrontare i nostri risultati con l'infiammazione sistemica, misureremo anche la proteina C-reattiva nel siero.
Verranno reclutati 20 pazienti con fibrosi cistica con infezione bronchiale cronica e 20 controlli. I loro campioni di espettorato condensato e di espettorato saranno raccolti e analizzati per la presenza di batteri attraverso metodi di amplificazione degli acidi tradizionali, molecolari e nucleari, nonché analisi Pyrosequencing. Misureremo anche i marcatori di infiammazione di cui sopra e seguiremo i pazienti CF per l'anno successivo in modo da poter continuare a raccogliere il condensato del respiro espirato quando hanno una riacutizzazione e sono ricoverati in ospedale, nonché dopo il trattamento per la riacutizzazione. Correleremo questi marcatori con le caratteristiche cliniche del paziente, tra cui il test di funzionalità polmonare, l'indice massimo corporeo, i patogeni CF e il genotipo CF. Se la nostra ipotesi si rivelerà vera, si aprirà la possibilità di un nuovo metodo diagnostico e di follow-up non invasivo a beneficio dei pazienti affetti da fibrosi cistica.
2. Ipotesi e obiettivi specifici:
R. I prodotti microbici possono essere recuperati dal condensato del respiro esalato. B. Che questi prodotti microbici recuperati dall'espirato sono correlati a quelli recuperati dall'espettorato C. I marcatori di infiammazione possono essere recuperati dal condensato dell'espirato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente con fibrosi cistica (FC) nella fascia di età 18-65 anni che è nota per essere cronicamente infetto nel tratto respiratorio sarà eleggibile come caso. Qualsiasi altro paziente o soggetto sano di età compresa tra 18 e 65 anni che non sia infetto da Pseudomonas nel tratto respiratorio sarà idoneo come controllo.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi soggetto di studio, che non può collaborare con lo studio, non può coordinare la respirazione o non può respirare attraverso un boccaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fibrosi cistica.
Pazienti con fibrosi cistica.
Risultati del laboratorio sul condensato del respiro espirato.
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Risultati di laboratorio del condensato del respiro espirato
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Soggetti di controllo
Individui senza fibrosi cistica o segni di infezione respiratoria in corso.
Risultati del laboratorio sul condensato del respiro espirato.
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Risultati di laboratorio del condensato del respiro espirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlazione del riscontro di EBC con le riacutizzazioni.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità di identificare i patogeni comuni delle vie aeree su EBC.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Lascano, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201200137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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