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Studio del respiro condensato in pazienti con fibrosi cistica.

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida

Condensato del respiro espirato per la valutazione delle infezioni polmonari e delle riacutizzazioni nei pazienti con fibrosi cistica.

Vi è un urgente bisogno di un metodo non invasivo per diagnosticare le infezioni bronchiali e le riacutizzazioni nei pazienti con fibrosi cistica (FC). L'attuale metodo per diagnosticare le infezioni prevede la raccolta di un campione di espettorato o l'ottenimento di un lavaggio broncoalveolare (BAL). Tuttavia, alcuni pazienti non possono produrre espettorato. Allo stesso tempo, la decisione di quando un paziente ha una riacutizzazione continua ad essere molto soggettiva. In questo studio esplorativo, proponiamo un nuovo metodo non invasivo per diagnosticare le infezioni bronchiali e valutare possibili marcatori di infiammazione che possono aiutare in modo non invasivo nella determinazione delle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che sia possibile recuperare prodotti microbici che causano infezioni in campioni di condensato del respiro esalato (EBC) e misurare marcatori di infiammazione come interleuchina (IL)-8, leucotriene B4 (LTB4), interleuchina IL-6, interleuchina IL- 1B, fattore di necrosi tumorale alfa, nonché proteasi come elastasi neutrofila, metalloproteinasi 2 e 9 della matrice e antiproteasi come l'inibitore della leucoproteasi secretoria (SLPI), alfa-1 antitripsina e inibitore tissutale della metalloproteinasi-1 (TIMP-1). Per confrontare i nostri risultati con l'infiammazione sistemica, misureremo anche la proteina C-reattiva nel siero.

Verranno reclutati 20 pazienti con fibrosi cistica con infezione bronchiale cronica e 20 controlli. I loro campioni di espettorato condensato e di espettorato saranno raccolti e analizzati per la presenza di batteri attraverso metodi di amplificazione degli acidi tradizionali, molecolari e nucleari, nonché analisi Pyrosequencing. Misureremo anche i marcatori di infiammazione di cui sopra e seguiremo i pazienti CF per l'anno successivo in modo da poter continuare a raccogliere il condensato del respiro espirato quando hanno una riacutizzazione e sono ricoverati in ospedale, nonché dopo il trattamento per la riacutizzazione. Correleremo questi marcatori con le caratteristiche cliniche del paziente, tra cui il test di funzionalità polmonare, l'indice massimo corporeo, i patogeni CF e il genotipo CF. Se la nostra ipotesi si rivelerà vera, si aprirà la possibilità di un nuovo metodo diagnostico e di follow-up non invasivo a beneficio dei pazienti affetti da fibrosi cistica.

2. Ipotesi e obiettivi specifici:

R. I prodotti microbici possono essere recuperati dal condensato del respiro esalato. B. Che questi prodotti microbici recuperati dall'espirato sono correlati a quelli recuperati dall'espettorato C. I marcatori di infiammazione possono essere recuperati dal condensato dell'espirato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con fibrosi cistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente con fibrosi cistica (FC) nella fascia di età 18-65 anni che è nota per essere cronicamente infetto nel tratto respiratorio sarà eleggibile come caso. Qualsiasi altro paziente o soggetto sano di età compresa tra 18 e 65 anni che non sia infetto da Pseudomonas nel tratto respiratorio sarà idoneo come controllo.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto di studio, che non può collaborare con lo studio, non può coordinare la respirazione o non può respirare attraverso un boccaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrosi cistica.
Pazienti con fibrosi cistica. Risultati del laboratorio sul condensato del respiro espirato.
Risultati di laboratorio del condensato del respiro espirato
Soggetti di controllo
Individui senza fibrosi cistica o segni di infezione respiratoria in corso. Risultati del laboratorio sul condensato del respiro espirato.
Risultati di laboratorio del condensato del respiro espirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione del riscontro di EBC con le riacutizzazioni.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di identificare i patogeni comuni delle vie aeree su EBC.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Lascano, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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