Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika uzavření torakotomie a studie pooperační bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. září 2020 aktualizováno: Jules Lin, University of Michigan
Účelem této studie je prozkoumat bolest spojenou s torakotomií (řez provedený během chirurgického zákroku za účelem získání přístupu do vaší hrudní dutiny) a jak může technika uzávěru ovlivnit pooperační bolest. Budou zkoumány dva typy rutinně vybraných technik uzávěru torakotomie; perikostální a intrakostální stehy. Vyšetřovatelé předpokládají, že intrakostální stehy povedou k menší pooperační a chronické bolesti v důsledku menší komprese mezižeberního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • University of Michigan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní výkon, který bude zahrnovat torakotomii.
  • Všichni pacienti podstoupí zavedení epidurálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí torakotomie na operační straně.
  • Předchozí anamnéza chronické bolesti na hrudi.
  • Předchozí anamnéza hrudního traumatu na operační straně.
  • Méně než 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit testování nebo sběr dat
  • Potřeba resekce hrudní stěny
  • Pacienti vyžadující další incize kromě torakotomie (tj. laparotomie, sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika perikostálního šití
Vicrylová sutura č. 2 je umístěna podél horní části žebra nad specifickým hrudním meziprostorem. Tento steh se pak vede pod spodním žebrem podél horní části dalšího žebra níže. Tyto stehy jsou pak svázány tak, aby se přiblížily k žebrům, přičemž ponechávají dostatek místa pro špičku prstu.
Postup: Technika perikostální sutury
Aktivní komparátor: Technika intrakostální sutury
K vyvrtání otvorů do žebra pod specifickým hrudním meziprostorem se používá ruční vrtačka. Vicrylová sutura č. 2 je protažena každým z otvorů a poté vedena podél horní části žebra nad specifickým hrudním meziprostorem. Tyto stehy jsou pak svázány tak, aby se přiblížily k žebrům, přičemž ponechávají dostatek místa pro špičku prstu.
Postup: Technika intrakostální sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti v perioperačním období.
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Intenzita a výskyt chronické bolesti po torakotomii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací mezi subjekty podstupujícími techniku ​​uzávěru perikostální versus intrakostální torakotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici a související náklady na nemocnici mezi subjekty podstupujícími techniku ​​uzávěru perikostální versus intrakostální torakotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jules Lin, MD, UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00082406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit