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Thorakotomie-Verschlusstechnik und postoperative Schmerzstudie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. September 2020 aktualisiert von: Jules Lin, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Thorakotomie (Einschnitt während einer Operation, um Zugang zu Ihrer Brusthöhle zu erhalten) zu untersuchen und zu untersuchen, wie die Verschlusstechnik postoperative Schmerzen beeinflussen kann. Zwei Arten routinemäßig ausgewählter Thorakotomie-Verschlusstechniken werden untersucht; Perikostal- und Intrakostalnähte. Die Forscher gehen davon aus, dass intrakostale Nähte aufgrund einer geringeren Kompression des Interkostalnervs zu weniger postoperativen und chronischen Schmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, der eine Thorakotomie beinhaltet.
  • Bei allen Patienten wird ein Epiduralkatheter gelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thorakotomie auf der operativen Seite.
  • Vorgeschichte von chronischen Brustschmerzen.
  • Thoraxtrauma in der Vorgeschichte auf der operativen Seite.
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Tests oder Datenerfassung abzuschließen
  • Notwendigkeit einer Brustwandresektion
  • Patienten, die zusätzlich zu einer Thorakotomie andere Inzisionen benötigen (z. B. Laparotomie, Sternotomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perikostale Nahttechnik
Eine Vicryl-Naht Nr. 2 wird entlang der oberen Seite der Rippe über dem spezifischen Thoraxzwischenraum platziert. Diese Naht wird dann unterhalb der unteren Rippe entlang der oberen Seite der nächsten Rippe darunter geführt. Diese Fäden werden dann so geknüpft, dass sie sich den Rippen annähern und genügend Platz für die Fingerspitze lassen.
Verfahren: Perikostale Nahttechnik
Aktiver Komparator: Intrakostale Nahttechnik
Ein Handbohrer wird verwendet, um Löcher in die Rippe unterhalb des spezifischen Thoraxzwischenraums zu bohren. Ein Vicryl-Nahtmaterial Nr. 2 wird durch jedes der Löcher geführt und dann entlang der oberen Seite der Rippe über dem spezifischen Brustzwischenraum geführt. Diese Fäden werden dann so geknüpft, dass sie sich den Rippen annähern und genügend Platz für die Fingerspitze lassen.
Verfahren: Intrakostale Nahttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der postoperativen Schmerzen in der perioperativen Phase.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
2 Wochen nach der OP
Intensität und Inzidenz chronischer Schmerzen nach Thorakotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsraten zwischen Probanden, die sich einer perikostalen versus einer intrakostalen Thorakotomie-Verschlusstechnik unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts und damit verbundene Krankenhauskosten zwischen Probanden, die sich einer perikostalen versus einer intrakostalen Thorakotomie-Verschlusstechnik unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jules Lin, MD, UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00082406

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