開胸閉鎖技術と術後疼痛研究：無作為対照試験
2020年9月24日 更新者：Jules Lin、University of Michigan
この研究の目的は、開胸術 (胸腔へのアクセスを得るために手術中に行われる切開) に伴う痛みと、閉鎖技術が術後の痛みにどのように影響するかを調べることです。
定期的に選択される 2 種類の開胸術の閉鎖技術が検討されます。肋骨周囲および肋内縫合。
研究者は、肋間縫合により肋間神経の圧迫が少なくなるため、術後の慢性的な痛みが軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- University of Michigan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -開胸術を含む選択的処置を受けている患者。
- すべての患者は硬膜外カテーテル留置を受けます。
除外基準:
- -手術側の以前の開胸術。
- 慢性胸痛の既往歴。
- -手術側の胸部外傷の既往。
- 18歳未満
- インフォームド コンセントを提供できない、またはテストやデータ収集を完了できない
- 胸壁切除の必要性
- 開胸術に加えて他の切開が必要な患者（開腹術、胸骨切開術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肋骨周囲縫合法
#2 Vicryl 縫合糸は、特定の胸部間腔の上の肋骨の上面に沿って配置されます。
次に、この縫合糸は、下の次の肋骨の上面に沿って、下肋骨の下に通されます。
次に、これらの縫合糸を結んで肋骨に近づけ、指先に十分なスペースを残します。
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アクティブコンパレータ：肋間縫合法
ハンドヘルド ドリルを使用して、特定の胸部間隙の下の肋骨に穴を開けます。
#2 Vicryl 縫合糸は、穴のそれぞれを通過し、特定の胸部間腔の上の肋骨の上面に沿って通過します。
次に、これらの縫合糸を結んで肋骨に近づけ、指先に十分なスペースを残します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の術後疼痛の重症度。
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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開胸後の慢性疼痛の強度と発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肋骨周囲と肋内開胸術の閉鎖技術を受けている被験者間の合併症率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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肋骨周囲と肋内開胸閉鎖技術を受ける被験者間の入院期間と関連する病院費用
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jules Lin, MD、UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allama AM. Intercostal muscle flap for decreasing pain after thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):195-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.094.
- Sakakura N, Usami N, Taniguchi T, Kawaguchi K, Okagawa T, Yokoyama M, Yokoi K. Assessment of long-term postoperative pain in open thoracotomy patients: pain reduction by the edge closure technique. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1064-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.015.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Patel B, Bartolucci AA. Intercostal muscle flap reduces the pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):987-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.052.
- Bayram AS, Ozcan M, Kaya FN, Gebitekin C. Rib approximation without intercostal nerve compression reduces post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):570-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.003. Epub 2010 Sep 15.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肋骨周囲縫合法の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集
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