Técnica de cierre de toracotomía y estudio del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Jules Lin, University of Michigan
El propósito de este estudio es examinar el dolor asociado con la toracotomía (incisión realizada durante la cirugía para obtener acceso a la cavidad torácica) y cómo la técnica de cierre puede influir en el dolor posoperatorio.
Se examinarán dos tipos de técnicas de cierre de toracotomía seleccionadas de forma rutinaria; suturas percostales e intracostales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las suturas intracostales producirán menos dolor posoperatorio y crónico como resultado de una menor compresión del nervio intercostal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- University of Michigan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento electivo que incluirá una toracotomía.
- A todos los pacientes se les colocará un catéter epidural.
Criterio de exclusión:
- Toracotomía previa en el lado operatorio.
- Historia previa de dolor torácico crónico.
- Historia previa de traumatismo torácico en el lado operatorio.
- Menos de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para completar las pruebas o la recopilación de datos.
- Necesidad de una resección de la pared torácica
- Pacientes que requieren otras incisiones además de una toracotomía (es decir, laparotomía, esternotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de sutura percostal
Se coloca una sutura de Vicryl n.º 2 a lo largo de la cara superior de la costilla por encima del espacio intermedio torácico específico.
Luego, esta sutura se pasa por debajo de la costilla inferior a lo largo de la cara superior de la siguiente costilla por debajo.
Luego, estas suturas se atan para aproximar las costillas, dejando suficiente espacio para la punta de un dedo.
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Comparador activo: Técnica de sutura intracostal
Se usa un taladro manual para perforar orificios en la costilla debajo del espacio intermedio torácico específico.
Se pasa una sutura de Vicryl n.° 2 a través de cada uno de los orificios y luego se pasa a lo largo de la cara superior de la costilla por encima del espacio intermedio torácico específico.
Luego, estas suturas se atan para aproximar las costillas, dejando suficiente espacio para la punta de un dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor postoperatorio en el perioperatorio.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Intensidad e incidencia del dolor crónico postoracotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones entre sujetos sometidos a técnica de cierre de toracotomía percostal versus intracostal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria y costos hospitalarios asociados entre sujetos sometidos a técnica de cierre de toracotomía percostal versus intracostal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jules Lin, MD, UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Allama AM. Intercostal muscle flap for decreasing pain after thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):195-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.094.
- Sakakura N, Usami N, Taniguchi T, Kawaguchi K, Okagawa T, Yokoyama M, Yokoi K. Assessment of long-term postoperative pain in open thoracotomy patients: pain reduction by the edge closure technique. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1064-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.015.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Patel B, Bartolucci AA. Intercostal muscle flap reduces the pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):987-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.052.
- Bayram AS, Ozcan M, Kaya FN, Gebitekin C. Rib approximation without intercostal nerve compression reduces post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):570-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.003. Epub 2010 Sep 15.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00082406
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