Tecnica di chiusura della toracotomia e studio del dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato
24 settembre 2020 aggiornato da: Jules Lin, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è esaminare il dolore associato alla toracotomia (incisione praticata durante l'intervento chirurgico per ottenere l'accesso alla cavità toracica) e come la tecnica di chiusura può influenzare il dolore postoperatorio.
Saranno esaminati due tipi di tecniche di chiusura della toracotomia selezionate di routine; suture pericostali e intracostali.
I ricercatori ipotizzano che le suture intracostali provocheranno meno dolore postoperatorio e cronico a causa della minore compressione del nervo intercostale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- University of Michigan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a una procedura elettiva che includerà una toracotomia.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a posizionamento del catetere epidurale.
Criteri di esclusione:
- Precedente toracotomia sul lato operatorio.
- Storia precedente di dolore toracico cronico.
- Precedente storia di trauma toracico sul lato operatorio.
- Meno di 18 anni
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare i test o la raccolta dei dati
- Necessità di una resezione della parete toracica
- Pazienti che richiedono altre incisioni oltre a una toracotomia (ad es. laparotomia, sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di sutura percostale
Una sutura Vicryl n. 2 viene posizionata lungo l'aspetto superiore della costola sopra l'intercapedine toracica specifica.
Questa sutura viene quindi fatta passare sotto la costola inferiore lungo l'aspetto superiore della costola successiva sottostante.
Queste suture vengono quindi legate per approssimare le costole lasciando spazio sufficiente per la punta di un dito.
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Comparatore attivo: Tecnica di sutura intracostale
Un trapano portatile viene utilizzato per praticare fori nella costola al di sotto della specifica intercapedine toracica.
Una sutura Vicryl n. 2 viene fatta passare attraverso ciascuno dei fori e quindi fatta passare lungo l'aspetto superiore della costola sopra lo specifico spazio toracico.
Queste suture vengono quindi legate per approssimare le costole lasciando spazio sufficiente per la punta di un dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore postoperatorio nel periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Intensità e incidenza del dolore cronico post-toracotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze tra soggetti sottoposti a tecnica di chiusura della toracotomia pericostale rispetto a quella intracostale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera e costi ospedalieri associati tra i soggetti sottoposti a tecnica di chiusura della toracotomia pericostale rispetto a quella intracostale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jules Lin, MD, UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allama AM. Intercostal muscle flap for decreasing pain after thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):195-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.094.
- Sakakura N, Usami N, Taniguchi T, Kawaguchi K, Okagawa T, Yokoyama M, Yokoi K. Assessment of long-term postoperative pain in open thoracotomy patients: pain reduction by the edge closure technique. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1064-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.01.015.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Patel B, Bartolucci AA. Intercostal muscle flap reduces the pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):987-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.052.
- Bayram AS, Ozcan M, Kaya FN, Gebitekin C. Rib approximation without intercostal nerve compression reduces post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):570-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.003. Epub 2010 Sep 15.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00082406
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