Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika zamykania torakotomii i badanie bólu pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

24 września 2020 zaktualizowane przez: Jules Lin, University of Michigan
Celem tego badania jest zbadanie bólu związanego z torakotomią (nacięcie wykonane podczas operacji w celu uzyskania dostępu do jamy klatki piersiowej) oraz wpływu techniki zamykania na ból pooperacyjny. Zbadane zostaną dwa rodzaje rutynowo wybranych technik zamykania torakotomii; szwy okołożebrowe i śródżebrowe. Badacze stawiają hipotezę, że szwy śródżebrowe spowodują mniejszy ból pooperacyjny i przewlekły w wyniku mniejszego ucisku nerwu międzyżebrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • University of Michigan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej procedurze obejmującej torakotomię.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza torakotomia po stronie operacyjnej.
  • Wcześniejsza historia przewlekłego bólu w klatce piersiowej.
  • Przebyty uraz klatki piersiowej po stronie operacyjnej.
  • Mniej niż 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań lub gromadzenia danych
  • Konieczność resekcji ściany klatki piersiowej
  • Pacjenci wymagający innych nacięć oprócz torakotomii (tj. laparotomii, sternotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika zakładania szwów okołożebrowych
Szew Vicryl nr 2 zakłada się wzdłuż górnej części żebra powyżej określonej przestrzeni międzypiersiowej. Ten szew jest następnie przeprowadzany poniżej dolnego żebra wzdłuż górnej części następnego żebra poniżej. Szwy te są następnie wiązane w celu przybliżenia żeber, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca na czubek palca.
Procedura: Technika szycia okołożebrowego
Aktywny komparator: Technika szycia śródżebrowego
Wiertarka ręczna służy do wiercenia otworów w żebrze poniżej określonej przestrzeni międzypiersiowej. Szew Vicryl nr 2 przechodzi przez każdy z otworów, a następnie wzdłuż górnej części żebra powyżej określonej przestrzeni międzypiersiowej. Szwy te są następnie wiązane w celu przybliżenia żeber, pozostawiając wystarczająco dużo miejsca na czubek palca.
Procedura: Technika szycia śródżebrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Intensywność i częstość występowania przewlekłego bólu po torakotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań między pacjentami poddawanymi technice zamykania torakotomii okołożebrowej i wewnątrzżebrowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu i związane z tym koszty szpitalne między pacjentami poddawanymi technice zamykania torakotomii okołożebrowej i wewnątrzżebrowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jules Lin, MD, UM Department of Surgery, Section of Thoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00082406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj