HER-2 Pulzní DC vakcína k prevenci recidivy invazivní rakoviny prsu (Adjuvant)
5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pulzní DC vakcína HER-2 pilotní fáze I k prevenci recidivy u pacientů s vysoce rizikovým invazivním karcinomem prsu vyvolaným HER-2
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a imunogenicitu HER-2 pulzní DC1 vakcíny u vysoce rizikových HER-2 vysoce a středně exprimovaných karcinomů prsu.
Účastníci budou mít HER-2 řízenou IBC alespoň ve stadiu IIIA s N2 po chemoterapii s/bez trastuzumabu nebo po recidivě s vyloučením nového primárního nádoru, ale s NED.
Kromě aplikace vakcíny bude proveden mamograf, laboratorní studie, CT a leukaferéza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcíny proti rakovině dendritických buněk v kombinaci s chemoterapií mohou zvýšit kompletní odpověď, což dává specifickým imunitním buňkám prsu větší příležitost fungovat, zatímco imunitní repertoár se chemoterapií přesouvá na odpověď proti rakovině prsu a nabízí možnost otestovat sekundární prevenci rakoviny prsu ve vysokém riziku nastavení. Účastníci s HER-2 řízeným IBC alespoň ve stadiu IIIA s N2 (4 pozitivní uzliny) po chemoterapii s trastuzumabem nebo bez něj nebo ti s recidivou bez nového primárního nádoru, ale s NED, podstoupí mamografii, laboratorní studie a leukaferézu. Vakcíny budou vyráběny za použití produktu leukaferézy účastníků, který bude podáván v Clinical Research Center 1 Dulles Building týdně po dobu 6 týdnů. Tři posilovací vakcíny budou podávány v 3měsíčních intervalech po úvodních indukčních vakcínách. Imunitní analýza bude provedena poté, co účastník dostane všechny indukční vakcíny a znovu poté, co dostane všechny posilovací vakcíny.
Tato studie začala v Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania a bude pokračovat v H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let.
- Potenciální účastníci s invazivním karcinomem prsu alespoň ve stadiu IIIA, vyšším nebo rovným N2 (>4 pozitivní uzliny) nebo mají recidivující metastatický karcinom prsu vykazovaný NED jakýmikoli prostředky, které jsou klasické HER-2 3+ 30 %, 2+ IHC a FISH pozitivní nebo HER-2 2+ FISH negativní, kteří dokončili chemoterapii a/nebo trastuzumab a jsou do 1 roku od poslední léčby a nemají žádné známky onemocnění.
- Předpokládá se, že vyžadují antiestrogenovou terapii pro léčbu jejich rakoviny prsu, mohou pokračovat v antiestrogenové terapii během očkování.
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem doloženým před zápisem.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- V případě potřeby ochotná použít antikoncepci.
- Poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah, dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Pozitivní na pozitivní HIV nebo hepatitidu C na začátku.
- Pacienti s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 75 000, INR vyšším než 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem delším než 50 sekund.
- Závažné srdeční onemocnění MUGA méně než 50 % EF.
- Preexistující onemocnění nebo léky, které by mohly interferovat se studií, jak určil hlavní zkoušející (PI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HER-2 pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami následovaných 3 posilovacími vakcínami jednou za 3 měsíce.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a budou injikovány do 1-2 různých normálních tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.
|
6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami následovaných 3 posilovacími vakcínami jednou za 3 měsíce.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a budou injikovány do 1-2 různých normálních tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení léčebného režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků ochotných a schopných dokončit léčebný režim za účelem řešení proveditelnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s imunitní odpovědí.
Účastníci podstoupí leukaferézu po dokončení 6 vakcín a 3 posilovacích vakcín za účelem získání lymfocytů a monocytů pro in vitro imunologické testování.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody hlášené jako související se studijní léčbou podle kategorie nežádoucích příhod.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18777
- 25113 (Jiný identifikátor: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .