Vaccino DC pulsato HER-2 per prevenire la recidiva del carcinoma mammario invasivo (Adjuvant)
5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaccino DC pulsato HER-2 pilota di fase I per prevenire le recidive in pazienti con carcinoma mammario invasivo ad alto rischio guidato da HER-2
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino DC1 pulsato HER-2 nei tumori al seno ad alta e intermedia espressione di HER-2 ad alto rischio.
I partecipanti avranno un IBC guidato da HER-2 almeno in stadio IIIA con N2 dopo chemioterapia con / senza trastuzumab o recidiva esclusiva del nuovo tumore primario ma resa NED.
Verranno eseguiti mammografia, esami di laboratorio, TC e leucaferesi, oltre alla somministrazione del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vaccini contro il cancro delle cellule dendritiche combinati con la chemioterapia possono aumentare le risposte complete dando alle cellule immunitarie specifiche del cancro al seno maggiori opportunità di funzionare mentre il repertorio immunitario viene spostato dalla chemioterapia alla risposta anti-cancro al seno e offre la possibilità di testare la prevenzione secondaria del cancro al seno ad alto rischio impostazioni. I partecipanti con IBC guidato da HER-2 almeno in stadio IIIA con N2 (4 linfonodi positivi) dopo chemioterapia con o senza trastuzumab o quelli con recidiva esclusiva del nuovo tumore primario ma reso NED saranno sottoposti a mammografie, studi di laboratorio e leucaferesi. I vaccini saranno prodotti utilizzando il prodotto di leucaferesi dei partecipanti, che sarà somministrato settimanalmente nel Centro di ricerca clinica 1 Dulles Building per 6 settimane. Saranno somministrati tre vaccini di richiamo a intervalli di 3 mesi dopo i vaccini di induzione iniziale. L'analisi immunitaria verrà eseguita dopo che il partecipante riceve tutti i vaccini di induzione e di nuovo dopo aver ricevuto tutti i vaccini di richiamo.
Questo studio è iniziato presso l'Abramson Cancer Center dell'Università della Pennsylvania e continuerà presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Potenziali partecipanti con carcinoma mammario invasivo almeno in stadio IIIA, maggiore o uguale a N2 (> 4 linfonodi positivi) o con carcinoma mammario metastatico ricorrente reso NED con qualsiasi mezzo che sia classico HER-2 3+ 30%, 2+ IHC e FISH positivi o HER-2 2+ FISH negativi, che hanno completato la chemioterapia e/o trastuzumab e si trovano entro 1 anno dall'ultimo trattamento e non hanno evidenza di malattia.
- Ritenuti che richiedono una terapia antiestrogenica per il trattamento del cancro al seno, possono continuare la terapia antiestrogenica durante le vaccinazioni.
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Disposto a usare il controllo delle nascite se necessario.
- Hanno firmato volontariamente un consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali dopo che i suoi contenuti sono stati loro completamente spiegati.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Positivo per HIV positivo o epatite C al basale.
- Pazienti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 75.000, INR superiore a 1,5 e tempo di tromboplastina parziale superiore a 50 sec.
- Malattia cardiaca maggiore MUGA inferiore al 50% di EF.
- Malattie o farmaci preesistenti che potrebbero interferire con lo studio come determinato dal Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2
6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 seguiti da 3 vaccini di richiamo una volta ogni 3 mesi.
Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0
x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1-2 diversi linfonodi normali dell'inguine o linfonodi ascellari.
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6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 seguiti da 3 vaccini di richiamo una volta ogni 3 mesi.
Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0
x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1-2 diversi linfonodi normali dell'inguine o linfonodi ascellari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento del regime di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti disposti e in grado di completare il regime di trattamento, per affrontare la fattibilità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con risposta immunitaria.
I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi dopo il completamento di 6 vaccini e 3 vaccini boost allo scopo di ottenere linfociti e monociti per test immunologici in vitro.
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12 mesi
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Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi segnalati come correlati al trattamento in studio, per categoria di eventi avversi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18777
- 25113 (Altro identificatore: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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