HER-2 gepulster DC-Impfstoff zur Verhinderung des Wiederauftretens von invasivem Brustkrebs (Adjuvant)
5. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotphase I HER-2 gepulster DC-Impfstoff zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Patienten mit HER-2-induziertem invasivem Hochrisiko-Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des gepulsten HER-2-DC1-Impfstoffs bei Hochrisiko-HER-2-Brustkrebsarten mit hoher und mittlerer Expression zu bestimmen.
Die Teilnehmer haben HER-2-gesteuerte IBC mindestens im Stadium IIIA mit N2 nach Chemotherapie mit/ohne Trastuzumab oder Rezidiv ohne neuen Primärtumor, aber NED gerendert.
Mammographie, Laboruntersuchungen, CT und Leukapherese werden zusätzlich zur Impfstoffverabreichung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dendritische Zellkrebs-Impfstoffe in Kombination mit einer Chemotherapie können das vollständige Ansprechen erhöhen, indem sie brustkrebsspezifischen Immunzellen eine größere Möglichkeit geben, zu funktionieren, während das Immunrepertoire durch die Chemotherapie auf eine Anti-Brustkrebs-Antwort verlagert wird, und die Möglichkeit bieten, die Sekundärprävention von Brustkrebs bei hohem Risiko zu testen die Einstellungen. Teilnehmer mit HER-2-gesteuertem IBC mindestens im Stadium IIIA mit N2 (4 positive Knoten) nach Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab oder solche mit Rezidiv ohne neuen Primärtumor, aber gerenderter NED werden Mammographien, Laboruntersuchungen und Leukapherese unterzogen. Impfstoffe werden unter Verwendung des Leukaphereseprodukts der Teilnehmer hergestellt, das 6 Wochen lang wöchentlich im Clinical Research Center 1 Dulles Building verabreicht wird. Drei Auffrischungsimpfungen werden in 3-Monats-Intervallen nach den anfänglichen Induktionsimpfungen verabreicht. Die Immunanalyse wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer alle Induktionsimpfstoffe erhalten hat und erneut, nachdem er alle Auffrischungsimpfstoffe erhalten hat.
Diese Studie begann am Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania und wird am H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre.
- Potenzielle Teilnehmer mit invasivem Brustkrebs mindestens im Stadium IIIA, größer oder gleich N2 (> 4 positive Knoten) oder mit rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, der NED auf irgendeine Weise gerendert hat, die klassisches HER-2 3+ 30%, 2+ IHC und FISH ist positiv oder HER-2 2+ FISH-negativ, die eine Chemotherapie und/oder Trastuzumab abgeschlossen haben und innerhalb von 1 Jahr nach ihrer letzten Behandlung sind und keine Anzeichen einer Krankheit haben.
- Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie eine Antiöstrogentherapie zur Behandlung ihres Brustkrebses benötigen, können die Antiöstrogentherapie während der Impfungen fortsetzen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, der vor der Einschreibung dokumentiert wurde.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, falls erforderlich.
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erklärt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Positiv für positives HIV oder Hepatitis C zu Studienbeginn.
- Patienten mit Koagulopathien, einschließlich Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 75.000, einer INR von mehr als 1,5 und einer partiellen Thromboplastinzeit von mehr als 50 Sekunden.
- Schwere Herzerkrankung MUGA weniger als 50 % EF.
- Vorbestehende medizinische Erkrankungen oder Medikamente, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
6 wöchentliche gepulste dendritische Zellimpfstoffe gegen HER-2, gefolgt von 3 Auffrischimpfungen einmal alle 3 Monate.
Jede Dosis besteht aus zwischen 1,0-2,0
x 10^7 Zellen und wird in 1-2 verschiedene normale Leistenlymphknoten oder Achselknoten injiziert.
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6 wöchentliche gepulste dendritische Zellimpfstoffe gegen HER-2, gefolgt von 3 Auffrischimpfungen einmal alle 3 Monate.
Jede Dosis besteht aus zwischen 1,0-2,0
x 10^7 Zellen und wird in 1-2 verschiedene normale Leistenlymphknoten oder Achselknoten injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das Behandlungsschema abzuschließen, um die Durchführbarkeit zu prüfen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss von 6 Impfstoffen und 3 Auffrischimpfungen einer Leukapherese unterzogen, um Lymphozyten und Monozyten für immunologische In-vitro-Tests zu gewinnen.
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12 Monate
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse, die als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend gemeldet wurden, pro Kategorie der unerwünschten Ereignisse.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18777
- 25113 (Andere Kennung: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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