HER-2 Pulssi DC -rokote invasiivisen rintasyövän uusiutumisen estämiseen (Adjuvant)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilottivaihe I HER-2 Pulssi DC -rokote uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on HER-2:n aiheuttama korkean riskin invasiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HER-2-pulssi-DC1-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys korkean riskin HER-2-korkean ja keskitason ilmentymisen rintasyövissä.
Osallistujilla on HER-2-ohjattu IBC vähintään vaiheen IIIA N2 kanssa trastutsumabilla tai ilman trastutsumabia sisältävän kemoterapian tai uusiutumisen jälkeen, lukuun ottamatta uutta primaarista kasvainta, mutta muuttunut NED.
Rokotteen antamisen lisäksi tehdään mammografia, laboratoriotutkimukset, TT ja leukafereesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dendriittisolusyöpärokotteet yhdistettynä kemoterapiaan voivat lisätä täydellisiä vasteita antaen rintasyöpäspesifisille immuunisoluille paremmat mahdollisuudet toimia samalla, kun kemoterapia muuttaa immuunijärjestelmää rintasyövän vastaiseen vasteeseen ja tarjota mahdollisuuden testata rintasyövän sekundaarista ehkäisyä suuressa riskissä. asetukset. Osallistujille, joilla on HER-2-ohjattu IBC vähintään vaihe IIIA ja N2 (4 positiivista solmua) kemoterapian jälkeen trastutsumabilla tai ilman sitä, tai osallistujille, joilla on uusiutuminen ilman uutta primaarista kasvainta, mutta jotka on tehty NED:stä, tehdään mammografiat, laboratoriotutkimukset ja leukafereesi. Rokotteet valmistetaan osallistujien leukafereesituotteella, jota annetaan Kliinisen tutkimuskeskuksen 1 Dulles-rakennuksessa viikoittain 6 viikon ajan. Kolme tehosterokotetta annetaan kolmen kuukauden välein ensimmäisten induktiorokotteiden jälkeen. Immuunianalyysi tehdään sen jälkeen, kun osallistuja on saanut kaikki induktiorokotteet ja uudelleen sen jälkeen, kun hän on saanut kaikki tehosterokotteet.
Tämä tutkimus alkoi Pennsylvanian yliopiston Abramson Cancer Centerissä ja sitä jatketaan H. Lee Moffitt Cancer Centerissä ja tutkimusinstituutissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat.
- Potentiaaliset osallistujat, joilla on vähintään vaihe IIIA invasiivinen rintasyöpä, suurempi tai yhtä suuri kuin N2 (>4 positiivista solmua) tai joilla on uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, joka on tehty NED:ksi millä tahansa tavalla, joka on klassinen HER-2 3+ 30%, 2+ IHC ja FISH positiivisia tai HER-2 2+ FISH -negatiivisia, jotka ovat saaneet kemoterapian ja/tai trastutsumabin päätökseen ja ovat vuoden sisällä viimeisestä hoidostaan ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta.
- Heidän katsotaan tarvitsevan antiestrogeenihoitoa rintasyövän hoitoon, ja he voivat jatkaa antiestrogeenihoitoa rokotusten aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Tarvittaessa valmis käyttämään ehkäisyä.
- ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen toimielinten periaatteiden mukaisesti sen jälkeen, kun sen sisältö on heille täysin selvitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Positiivinen HIV- tai hepatiitti C:lle lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on koagulopatia, mukaan lukien trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 75 000, INR yli 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika yli 50 sekuntia.
- Vakava sydänsairaus MUGA alle 50 % EF.
- Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta päätutkijan (PI) määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER-2 pulssidendriittisolurokote
6 viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta ja sen jälkeen 3 tehosterokotetta 3 kuukauden välein.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan 1-2 eri normaaliin nivusimusolmukkeeseen tai kainalosolmukkeeseen.
|
6 viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta ja sen jälkeen 3 tehosterokotetta 3 kuukauden välein.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan 1-2 eri normaaliin nivusimusolmukkeeseen tai kainalosolmukkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman valmistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan hoito-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivaste.
Osallistujat läpikäyvät leukafereesin kuuden rokotteen ja kolmen tehosterokotteen saatuaan lymfosyyttien ja monosyyttien saamiseksi in vitro immunologista testausta varten.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, jotka on raportoitu tutkimushoitoon liittyvinä haittatapahtumien kategorioissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18777
- 25113 (Muu tunniste: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .