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침습성 유방암 재발 방지를 위한 HER-2 펄스 DC 백신 (Adjuvant)

2024년 1월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

HER-2 유도 고위험 침습성 유방암 환자의 재발을 방지하기 위한 파일럿 1상 HER-2 펄스 DC 백신

이 연구의 목적은 고위험 HER-2 고 및 중간 발현 유방암에서 HER-2 펄스 DC1 백신의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다. 참가자는 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 또는 새로운 원발성 종양을 제외한 재발이지만 NED가 있는 HER-2 구동 IBC를 N2와 함께 적어도 3A기 이상 보유하게 됩니다. 유방 촬영술, 실험실 연구, CT 및 백혈구 성분채집술이 백신 투여와 함께 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 결합된 수지상 세포 암 백신은 면역 레퍼토리가 화학요법에 의해 항유방암 반응으로 전환되는 동안 유방암 특정 면역 세포가 기능할 수 있는 더 큰 기회를 제공하는 완전한 반응을 증가시킬 수 있으며 고위험 유방암의 2차 예방을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 설정. 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 후 N2(양성 결절 4개)가 포함된 HER-2 기반 IBC가 있는 참가자 또는 새로운 원발성 종양을 제외하고 재발하지만 NED가 된 참가자는 유방조영술, 실험실 연구 및 백혈구성분채집술을 받게 됩니다. 백신은 참가자의 백혈구 성분채집술 제품을 사용하여 제조되며 임상 연구 센터 1 덜레스 빌딩에서 6주 동안 매주 투여됩니다. 초기유도백신 후 3개월 간격으로 3회의 추가접종을 하게 됩니다. 면역 분석은 참가자가 모든 유도 백신을 받은 후 그리고 모든 추가 백신을 받은 후에 다시 수행됩니다.

이 연구는 펜실베니아 대학의 Abramson Cancer Center에서 시작되었으며 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute에서 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • N2 이상(>4 양성 결절) 또는 그 이상인 침습성 유방암이 있는 잠재적 참가자 또는 고전적인 HER-2 3+ 30%, 2+ IHC 및 FISH인 방법으로 NED가 된 재발성 전이성 유방암이 있는 잠재적 참가자 양성 또는 HER-2 2+ FISH 음성, 화학 요법 및/또는 트라스투주맙을 완료했으며 마지막 치료로부터 1년 이내이고 질병의 증거가 없는 경우.
  • 유방암 치료를 위해 항에스트로겐 요법이 필요한 것으로 간주되는 경우 백신 접종 기간 동안 항에스트로겐 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 등록 전에 기록된 음성 임신 테스트를 가진 가임기 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 필요한 경우 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 내용을 충분히 설명한 후 기관 정책에 따라 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 베이스라인에서 양성 HIV 또는 C형 간염 양성.
  • 혈소판 수가 75,000 미만, INR이 1.5 이상, 부분 트롬보플라스틴 시간이 50초 이상인 혈소판 감소증을 포함한 응고 장애가 있는 환자.
  • 주요 심장 질환 MUGA 50% 미만 EF.
  • 연구책임자(PI)가 결정한 대로 연구를 방해할 수 있는 기존의 의학적 질병 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER-2 펄스 수지상 세포 백신
매주 HER-2 펄스 수지상 세포 백신 6회 접종 후 3개월마다 1회 3회 추가 백신 접종. 각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다. x 10^7 세포로 1-2개의 다른 정상 사타구니 림프절 또는 액와 림프절에 주입됩니다.
생물학적: HER-2 펄스 수지상 세포 백신
매주 HER-2 펄스 수지상 세포 백신 6회 접종 후 3개월마다 1회 3회 추가 백신 접종. 각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다. x 10^7 세포로 1-2개의 다른 정상 사타구니 림프절 또는 액와 림프절에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법 완료율
기간: 12 개월
타당성을 다루기 위해 치료 요법을 완료할 의향과 능력이 있는 참가자 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 12 개월
면역 반응이 있는 참가자 수. 참가자는 체외 면역 검사를 위한 림프구와 단핵구를 얻기 위해 6개의 백신과 3개의 추가 백신을 완료한 후 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
12 개월
치료 관련 부작용의 발생
기간: 2 년
이상 반응 범주별로 연구 치료와 관련된 것으로 보고된 이상 반응.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18777
  • 25113 (기타 식별자: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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