Vacuna de corriente continua pulsada HER-2 para prevenir la recurrencia del cáncer de mama invasivo (Adjuvant)
5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vacuna piloto de fase I HER-2 DC pulsada para prevenir la recurrencia en pacientes con cáncer de mama invasivo de alto riesgo impulsado por HER-2
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna DC1 pulsada de HER-2 en cánceres de mama de expresión alta e intermedia de HER-2 de alto riesgo.
Los participantes tendrán IBC impulsado por HER-2 al menos en etapa IIIA con N2 después de la quimioterapia con/sin trastuzumab o recurrencia exclusiva del nuevo tumor primario pero que se transformó en NED.
Se realizará mamografía, estudios de laboratorio, TAC y leucoféresis, además de la administración de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas contra el cáncer de células dendríticas combinadas con quimioterapia pueden aumentar las respuestas completas, dando a las células inmunitarias específicas del cáncer de mama una mayor oportunidad de funcionar, mientras que la quimioterapia cambia el repertorio inmunitario a una respuesta contra el cáncer de mama y ofrece la oportunidad de probar la prevención secundaria del cáncer de mama en pacientes de alto riesgo. ajustes. Los participantes con IBC impulsado por HER-2 al menos en etapa IIIA con N2 (4 ganglios positivos) después de la quimioterapia con o sin trastuzumab o aquellos con recurrencia exclusiva de un nuevo tumor primario pero que generaron NED se someterán a mamografías, estudios de laboratorio y leucaféresis. Las vacunas se fabricarán utilizando el producto de leucaféresis de los participantes, que se administrará en el Centro de Investigación Clínica 1 Dulles Building semanalmente durante 6 semanas. Se administrarán tres vacunas de refuerzo a intervalos de 3 meses después de las vacunas de inducción iniciales. El análisis inmunológico se realizará después de que el participante reciba todas las vacunas de inducción y nuevamente después de que reciba todas las vacunas de refuerzo.
Este estudio comenzó en el Abramson Cancer Center de la Universidad de Pennsylvania y continuará en el H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Participantes potenciales con cáncer de mama invasivo al menos en estadio IIIA, mayor o igual que N2 (>4 ganglios positivos) o cáncer de mama metastásico recurrente que se convirtió en NED por cualquier medio que sea clásico HER-2 3+ 30 %, 2+ IHC y FISH positivo o HER-2 2+ FISH negativo, que hayan completado la quimioterapia y/o trastuzumab y estén dentro de 1 año de su último tratamiento y no tengan evidencia de enfermedad.
- Si se considera que necesita terapia antiestrógenos para el tratamiento de su cáncer de mama, puede continuar la terapia antiestrógenos durante las vacunas.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa documentada antes de la inscripción.
- Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Dispuesto a usar control de la natalidad si es necesario.
- Haber firmado voluntariamente un Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales después de que se les haya explicado completamente su contenido.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Positivo para VIH positivo o hepatitis C al inicio del estudio.
- Pacientes con coagulopatías, incluyendo trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 75.000, INR superior a 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial superior a 50 s.
- Enfermedad cardiaca mayor MUGA menos del 50% EF.
- Enfermedades médicas preexistentes o medicamentos que puedan interferir con el estudio según lo determine el investigador principal (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna de células dendríticas pulsadas HER-2
6 vacunas semanales de células dendríticas en pulsos HER-2 seguidas de 3 vacunas de refuerzo una vez cada 3 meses.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 o 2 ganglios linfáticos normales de la ingle o ganglios axilares diferentes.
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6 vacunas semanales de células dendríticas en pulsos HER-2 seguidas de 3 vacunas de refuerzo una vez cada 3 meses.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 o 2 ganglios linfáticos normales de la ingle o ganglios axilares diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes dispuestos y capaces de completar el régimen de tratamiento, para abordar la viabilidad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con respuesta inmune.
Los participantes se someterán a leucaféresis después de completar 6 vacunas y 3 vacunas de refuerzo con el fin de obtener linfocitos y monocitos para pruebas inmunológicas in vitro.
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12 meses
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos informados como relacionados con el tratamiento del estudio, por categoría de evento adverso.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18777
- 25113 (Otro identificador: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .