Pulsacyjna szczepionka DC HER-2 zapobiegająca nawrotom inwazyjnego raka piersi (Adjuvant)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotażowa faza I szczepionki HER-2 Pulsed DC w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka sterowanym przez HER-2
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności pulsacyjnej szczepionki DC1 HER-2 w przypadku raka piersi o wysokim i pośrednim stopniu ekspresji HER-2 wysokiego ryzyka.
Po chemioterapii z trastuzumabem/bez trastuzumabu uczestnicy będą mieli IBC zależne od HER-2 co najmniej w stadium IIIA z N2 lub nawrót z wyłączeniem nowego guza pierwotnego, ale stan NED.
Oprócz podania szczepionki zostaną wykonane mammografia, badania laboratoryjne, tomografia komputerowa i leukafereza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionki przeciw rakowi z komórek dendrytycznych w połączeniu z chemioterapią mogą zwiększać całkowite odpowiedzi, dając komórkom odpornościowym swoistym dla raka piersi większe możliwości funkcjonowania, podczas gdy chemioterapia przesuwa repertuar immunologiczny w kierunku odpowiedzi przeciwnowotworowej i daje szansę na przetestowanie wtórnej profilaktyki raka piersi w przypadku wysokiego ryzyka ustawienia. Uczestnicy z IBC zależny od HER-2 w stadium co najmniej IIIA z N2 (4 zajęte węzły chłonne) po chemioterapii z trastuzumabem lub bez trastuzumabu lub z nawrotem z wyłączeniem nowego guza pierwotnego, ale z rekonwalescencją NED, zostaną poddani mammografii, badaniom laboratoryjnym i leukaferezie. Szczepionki będą wytwarzane przy użyciu produktów leukaferezy uczestników, które będą podawane w Centrum Badań Klinicznych 1 Dulles Building co tydzień przez 6 tygodni. Trzy szczepionki przypominające zostaną podane w odstępach 3-miesięcznych po początkowych szczepionkach indukcyjnych. Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona po tym, jak uczestnik otrzyma wszystkie szczepionki indukcyjne i ponownie po otrzymaniu wszystkich szczepionek przypominających.
Badanie to rozpoczęło się w Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania i będzie kontynuowane w H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Potencjalne uczestniczki z inwazyjnym rakiem piersi w stadium co najmniej IIIA, większym lub równym N2 (>4 dodatnie węzły chłonne) lub z nawrotowym rakiem piersi z przerzutami, które uznano za NED w jakikolwiek sposób, który jest klasycznym HER-2 3+ 30%, 2+ IHC i FISH pozytywny lub HER-2 2+ FISH ujemny, które ukończyły chemioterapię i/lub trastuzumab i są w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia i nie mają objawów choroby.
- Uznane za wymagające terapii antyestrogenowej w leczeniu raka piersi mogą kontynuować terapię antyestrogenową podczas szczepień.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym udokumentowanym przed włączeniem.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Gotowość do stosowania antykoncepcji, jeśli to konieczne.
- dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji po pełnym wyjaśnieniu im jej treści.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C na początku badania.
- Pacjenci z koagulopatiami, w tym trombocytopenią z liczbą płytek krwi mniejszą niż 75 000, INR większym niż 1,5 i czasem częściowej tromboplastyny większym niż 50 sekund.
- Poważna choroba serca MUGA poniżej 50% EF.
- Istniejące wcześniej choroby medyczne lub leki, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna szczepionka z komórek dendrytycznych HER-2
6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2, a następnie 3 szczepionki przypominające raz na 3 miesiące.
Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0
x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1-2 różnych normalnych węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych.
|
6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2, a następnie 3 szczepionki przypominające raz na 3 miesiące.
Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0
x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1-2 różnych normalnych węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia schematu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy chcą i są w stanie ukończyć schemat leczenia, aby uwzględnić wykonalność.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną.
Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie po wykonaniu 6 szczepionek i 3 szczepionek przypominających w celu pozyskania limfocytów i monocytów do badań immunologicznych in vitro.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako związane z badanym leczeniem według kategorii zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18777
- 25113 (Inny identyfikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .