HER-2 pulserende DC-vaccine for at forhindre gentagelse af invasiv brystkræft (Adjuvant)
5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotfase I HER-2 pulserende DC-vaccine for at forhindre tilbagefald for patienter med HER-2-drevet højrisiko-invasiv brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af HER-2 pulseret DC1-vaccine i højrisiko HER-2 høj- og mellemekspressionsbrystcancer.
Deltagerne vil have HER-2-drevet IBC mindst trin IIIA med N2 efter kemoterapi med/uden trastuzumab eller recidiv, eksklusive ny primær tumor, men gjort NED.
Mammogram, laboratorieundersøgelser, CT og leukaferese vil blive udført udover vaccineadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dendritiske cellekræftvacciner kombineret med kemoterapi kan øge fuldstændige responser, hvilket giver brystkræftspecifikke immunceller større mulighed for at fungere, mens immunrepertoiret flyttes af kemoterapi til anti-brystkræftrespons og giver mulighed for at teste sekundær forebyggelse af brystkræft i højrisiko indstillinger. Deltagere med HER-2-drevet IBC i mindst trin IIIA med N2 (4 positive knuder) efter kemoterapi med eller uden trastuzumab eller dem med recidiv eksklusive ny primær tumor, men gengivet NED, vil blive gennemgået mammografi, laboratorieundersøgelser og leukaferese. Vacciner vil blive fremstillet ved hjælp af deltagernes leukafereseprodukt, som vil blive administreret i Klinisk Forskningscenter 1 Dulles Building ugentligt i 6 uger. Tre boostervacciner vil blive administreret med 3 måneders mellemrum efter de indledende induktionsvacciner. Immunanalyse vil blive udført efter at deltageren har modtaget alle induktionsvacciner og igen efter at de har modtaget alle boostervacciner.
Denne undersøgelse begyndte på Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania og vil blive videreført på H. Lee Moffitt Cancer Center og Research Institute.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år.
- Potentielle deltagere med invasiv brystkræft på mindst trin IIIA, større end eller lig med N2 (>4 positive knuder) eller har tilbagevendende metastatisk brystkræft afgivet NED på nogen måde, der er klassisk HER-2 3+ 30 %, 2+ IHC og FISH positive eller HER-2 2+ FISH-negative, som har afsluttet kemoterapi og/eller trastuzumab og er inden for 1 år fra deres sidste behandling og ikke har tegn på sygdom.
- Anset for at kræve anti-østrogenbehandling til behandling af deres brystkræft kan fortsætte anti-østrogenterapi under vaccinationer.
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Er villig til at bruge prævention hvis nødvendigt.
- Har frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker, efter at dets indhold er blevet fuldstændig forklaret for dem.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Positiv for positiv HIV eller hepatitis C ved baseline.
- Patienter med koagulopatier, herunder trombocytopeni med blodpladetal mindre end 75.000, INR større end 1,5 og partiel tromboplastintid på mere end 50 sek.
- Større hjertesygdom MUGA mindre end 50% EF.
- Eksisterende medicinske sygdomme eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen som bestemt af Principal Investigator (PI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HER-2 pulserende dendritiske cellevaccine
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner efterfulgt af 3 boostervacciner en gang hver 3. måned.
Hver dosis vil bestå af mellem 1,0-2,0
x 10^7 celler og vil blive injiceret i 1-2 forskellige normale lyskelymfeknuder eller aksillære knuder.
|
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner efterfulgt af 3 boostervacciner en gang hver 3. måned.
Hver dosis vil bestå af mellem 1,0-2,0
x 10^7 celler og vil blive injiceret i 1-2 forskellige normale lyskelymfeknuder eller aksillære knuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fuldførelse af behandlingsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der er villige og i stand til at fuldføre behandlingsregimen for at adressere gennemførligheden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med immunrespons.
Deltagerne vil gennemgå leukaferese efter færdiggørelse af 6 vacciner og 3 boostvacciner med det formål at opnå lymfocytter og monocytter til in vitro immunologisk testning.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger rapporteret som relateret til undersøgelsesbehandling, pr. kategori af bivirkninger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Anslået)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18777
- 25113 (Anden identifikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .