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Vacina DC Pulsada HER-2 para Prevenir a Recorrência de Câncer de Mama Invasivo (Adjuvant)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase Piloto I Vacina DC Pulsada HER-2 para Prevenir Recorrência em Pacientes com Câncer de Mama Invasivo de Alto Risco Impulsionado por HER-2

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina DC1 pulsada com HER-2 em cânceres de mama de alto risco e expressão intermediária de HER-2. Os participantes terão IBC impulsionado por HER-2 pelo menos Estágio IIIA com N2 após quimioterapia com/sem trastuzumabe ou recorrência exclusiva de novo tumor primário, mas processado NED. Serão realizados mamografia, exames laboratoriais, tomografia computadorizada e leucaférese, além da administração da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vacinas contra o câncer de células dendríticas combinadas com a quimioterapia podem aumentar as respostas completas, dando às células imunes específicas do câncer de mama maior oportunidade de funcionar, enquanto o repertório imunológico está sendo alterado pela quimioterapia para a resposta anti-câncer de mama e oferece a chance de testar a prevenção secundária do câncer de mama em alto risco definições. Participantes com IBC impulsionado por HER-2 pelo menos Estágio IIIA com N2 (4 nódulos positivos) após quimioterapia com ou sem trastuzumabe ou aqueles com recorrência exclusiva de novo tumor primário, mas com NED serão submetidos a mamografias, estudos laboratoriais e leucaférese. As vacinas serão fabricadas com o produto de leucaferese dos participantes, que será administrado no Centro de Pesquisa Clínica 1 Dulles Building semanalmente por 6 semanas. Três vacinas de reforço serão administradas em intervalos de 3 meses após as vacinas de indução inicial. A análise imunológica será feita após o participante receber todas as vacinas de indução e novamente após receber todas as vacinas de reforço.

Este estudo começou no Abramson Cancer Center da Universidade da Pensilvânia e continuará no H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos.
  • Participantes potenciais com câncer de mama invasivo pelo menos estágio IIIA, maior ou igual a N2 (> 4 linfonodos positivos) ou têm câncer de mama metastático recorrente processado NED por qualquer meio que seja clássico HER-2 3+ 30%, 2+ IHC e FISH positivos ou HER-2 2+ FISH negativos, que concluíram a quimioterapia e/ou trastuzumabe e estão dentro de 1 ano desde o último tratamento e não têm evidência de doença.
  • Consideradas como necessitando de terapia antiestrogênica para o tratamento do câncer de mama, podem continuar a terapia antiestrogênica durante as vacinações.
  • Mulheres em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo documentado antes da inscrição.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Disposto a usar o controle de natalidade, se necessário.
  • Ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as políticas institucionais, após ter sido totalmente explicado seu conteúdo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Positivo para HIV ou hepatite C no início do estudo.
  • Pacientes com coagulopatias, incluindo trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 75.000, INR superior a 1,5 e tempo de tromboplastina parcial superior a 50 segundos.
  • Doença cardíaca grave MUGA inferior a 50% EF.
  • Doenças médicas ou medicamentos pré-existentes que possam interferir no estudo conforme determinado pelo Investigador Principal (PI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina de células dendríticas pulsadas HER-2
6 vacinas semanais de células dendríticas pulsadas com HER-2 seguidas de 3 vacinas de reforço uma vez a cada 3 meses. Cada dose consistirá em entre 1,0-2,0 x 10^7 células e será injetado em 1-2 gânglios linfáticos normais da virilha ou gânglios axilares.
Biológico: Vacina de Células Dendríticas Pulsadas HER-2
6 vacinas semanais de células dendríticas pulsadas com HER-2 seguidas de 3 vacinas de reforço uma vez a cada 3 meses. Cada dose consistirá em entre 1,0-2,0 x 10^7 células e será injetado em 1-2 gânglios linfáticos normais da virilha ou gânglios axilares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conclusão do Regime de Tratamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes dispostos e capazes de completar o regime de tratamento, para avaliar a viabilidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune
Prazo: 12 meses
Número de participantes com resposta imune. Os participantes serão submetidos a leucaferese após a conclusão de 6 vacinas e 3 vacinas de reforço com a finalidade de obtenção de linfócitos e monócitos para testes imunológicos in vitro.
12 meses
Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: 2 anos
Eventos adversos relatados como relacionados ao tratamento do estudo, por categoria de evento adverso.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18777
  • 25113 (Outro identificador: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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