Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-2 Pulsed DC-vaksine for å forhindre tilbakefall av invasiv brystkreft (Adjuvant)

5. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotfase I HER-2 pulserende DC-vaksine for å forhindre tilbakefall for pasienter med HER-2-drevet høyrisiko invasiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til HER-2 pulsed DC1-vaksine i høyrisiko HER-2 høy og middels ekspresjon brystkreft. Deltakerne vil ha HER-2-drevet IBC minst stadium IIIA med N2 etter kjemoterapi med/uten trastuzumab eller tilbakefall eksklusive ny primærtumor, men gjort NED. Mammogram, laboratoriestudier, CT og leukaferese vil bli utført, i tillegg til vaksineadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dendrittiske cellekreftvaksiner kombinert med kjemoterapi kan øke komplette responser og gi brystkreftspesifikke immunceller større mulighet til å fungere mens immunrepertoaret flyttes av kjemoterapi til anti-brystkreftrespons og gi muligheten til å teste sekundær forebygging av brystkreft med høy risiko innstillinger. Deltakere med HER-2-drevet IBC i minst stadium IIIA med N2 (4 positive noder) etter kjemoterapi med eller uten trastuzumab eller de med tilbakefall eksklusive ny primær svulst, men gjengitt NED, vil gjennomgå mammografi, laboratoriestudier og leukaferese. Vaksiner vil bli produsert ved hjelp av deltakernes leukafereseprodukt, som vil bli administrert i Clinical Research Center 1 Dulles Building ukentlig i 6 uker. Tre boostervaksiner vil bli administrert med 3 måneders mellomrom etter de første induksjonsvaksinene. Immunanalyse vil bli gjort etter at deltakeren har mottatt alle induksjonsvaksiner og igjen etter at de har mottatt alle boostervaksiner.

Denne studien begynte ved Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania og vil bli videreført ved H. Lee Moffitt Cancer Center og Research Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • Potensielle deltakere med invasiv brystkreft minst stadium IIIA, større enn eller lik N2 (>4 positive noder) eller har tilbakevendende metastatisk brystkreft gjort NED på noen måte som er klassisk HER-2 3+ 30 %, 2+ IHC og FISH positive eller HER-2 2+ FISH-negative, som har fullført kjemoterapi og/eller trastuzumab og er innen 1 år fra siste behandling og ikke har tegn på sykdom.
  • Ansett å kreve anti-østrogenbehandling for behandling av brystkreft kan fortsette anti-østrogenbehandling under vaksinasjoner.
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest dokumentert før påmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Er villig til å bruke prevensjon om nødvendig.
  • Har frivillig signert et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer etter at innholdet er fullstendig forklart for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Positiv for positiv HIV eller hepatitt C ved baseline.
  • Pasienter med koagulopatier, inkludert trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 75 000, INR større enn 1,5 og partiell tromboplastintid større enn 50 sek.
  • Større hjertesykdom MUGA mindre enn 50 % EF.
  • Eksisterende medisinske sykdommer eller medisiner som kan forstyrre studien som bestemt av hovedetterforskeren (PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER-2 pulserende dendrittiske cellevaksine
6 ukentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevaksiner etterfulgt av 3 boostervaksiner en gang hver 3. måned. Hver dose vil bestå av mellom 1,0-2,0 x 10^7 celler og vil bli injisert i 1-2 forskjellige normale lyskelymfeknuter eller aksillære knuter.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritisk cellevaksine
6 ukentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevaksiner etterfulgt av 3 boostervaksiner en gang hver 3. måned. Hver dose vil bestå av mellom 1,0-2,0 x 10^7 celler og vil bli injisert i 1-2 forskjellige normale lyskelymfeknuter eller aksillære knuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av behandlingsregime
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som er villige og i stand til å fullføre behandlingsregime, for å adressere gjennomførbarhet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med immunrespons. Deltakerne vil gjennomgå leukaferese etter fullføring av 6 vaksiner og 3 boost-vaksiner med det formål å oppnå lymfocytter og monocytter for in vitro immunologisk testing.
12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger rapportert som relatert til studiebehandling, per bivirkningskategori.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18777
  • 25113 (Annen identifikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere