Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27. února 2017 aktualizováno: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano, Tokyo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
|
|
Experimentální: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Časové okno: Baseline - Week 12
|
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní snášenlivost (erytém)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
|
12 týdnů
|
|
Místní snášenlivost (škálování)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
|
12 týdnů
|
|
Místní snášenlivost (suchost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
|
12 týdnů
|
|
Místní snášenlivost (pruritus)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
|
12 týdnů
|
|
Místní snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
|
12 týdnů
|
|
Percent of Subjects With Adverse Events
Časové okno: up to 12 weeks
|
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
|
up to 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDT.07.SPR.27124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .