Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano, Tokyo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
|
|
Eksperymentalny: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Ramy czasowe: Baseline - Week 12
|
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa tolerancja (rumień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
|
12 tygodni
|
|
Lokalna tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
|
12 tygodni
|
|
Lokalna tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
|
12 tygodni
|
|
Miejscowa tolerancja (świąd)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
|
12 tygodni
|
|
Lokalna tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
|
12 tygodni
|
|
Percent of Subjects With Adverse Events
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
|
up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDT.07.SPR.27124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .