Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 de febrero de 2017 actualizado por: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Galderma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japón
- Galderma Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano, Tokyo, Japón
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Japón
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- Galderma Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
|
|
Experimental: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Periodo de tiempo: Baseline - Week 12
|
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad local (eritema)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad local (escalado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad Local (Sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad local (prurito)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad local (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
|
12 semanas
|
|
Percent of Subjects With Adverse Events
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
|
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
|
up to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDT.07.SPR.27124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .