Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 febbraio 2017 aggiornato da: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Tokyo
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Nakano, Tokyo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
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Sperimentale: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
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Altri nomi:
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Sperimentale: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Lasso di tempo: Baseline - Week 12
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Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità locale (eritema)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
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12 settimane
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Tollerabilità locale (ridimensionamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
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12 settimane
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Tollerabilità locale (secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
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12 settimane
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Tollerabilità locale (prurito)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
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12 settimane
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Tollerabilità locale (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
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12 settimane
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Percent of Subjects With Adverse Events
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
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up to 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDT.07.SPR.27124
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