Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27. februar 2017 oppdatert av: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano, Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
|
|
Eksperimentell: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Tidsramme: Baseline - Week 12
|
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse (erytem)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
|
12 uker
|
|
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
|
12 uker
|
|
Lokal toleranse (tørrhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
|
12 uker
|
|
Lokal toleranse (kløe)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
|
12 uker
|
|
Lokal toleranse (stikking/brenning)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
|
12 uker
|
|
Percent of Subjects With Adverse Events
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
|
up to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDT.07.SPR.27124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .