Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Galderma Investigational Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Tokyo
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Nakano, Tokyo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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Experimental: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
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Outros nomes:
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Experimental: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Prazo: Baseline - Week 12
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Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade local (eritema)
Prazo: 12 semanas
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A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
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12 semanas
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Tolerabilidade local (dimensionamento)
Prazo: 12 semanas
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A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
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12 semanas
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Tolerabilidade local (ressecamento)
Prazo: 12 semanas
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A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
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12 semanas
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Tolerabilidade local (prurido)
Prazo: 12 semanas
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A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
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12 semanas
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Tolerabilidade local (picadas/queimaduras)
Prazo: 12 semanas
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A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
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12 semanas
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Percent of Subjects With Adverse Events
Prazo: up to 12 weeks
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Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
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up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDT.07.SPR.27124
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