Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 février 2017 mis à jour par: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Galderma Investigational Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Tokyo
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Nakano, Tokyo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Expérimental: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
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Autres noms:
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Expérimental: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Délai: Baseline - Week 12
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Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
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Baseline - Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité locale (érythème)
Délai: 12 semaines
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La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
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12 semaines
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Tolérabilité locale (mise à l'échelle)
Délai: 12 semaines
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La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
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12 semaines
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Tolérance locale (sécheresse)
Délai: 12 semaines
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La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
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12 semaines
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Tolérance locale (prurit)
Délai: 12 semaines
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La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
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12 semaines
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Tolérance locale (piqûres/brûlures)
Délai: 12 semaines
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La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
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12 semaines
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Percent of Subjects With Adverse Events
Délai: up to 12 weeks
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Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
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up to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDT.07.SPR.27124
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