Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
27 февраля 2017 г. обновлено: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.
This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Galderma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano, Tokyo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
- Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).
Exclusion Criteria:
- Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
- Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
- Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
|
|
Экспериментальный: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Временное ограничение: Baseline - Week 12
|
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
|
Baseline - Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость (эритема)
Временное ограничение: 12 недель
|
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
|
12 недель
|
|
Локальная переносимость (масштабирование)
Временное ограничение: 12 недель
|
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
|
12 недель
|
|
Местная переносимость (сухость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
|
12 недель
|
|
Местная переносимость (зуд)
Временное ограничение: 12 недель
|
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
|
12 недель
|
|
Местная переносимость (покалывание/жжение)
Временное ограничение: 12 недель
|
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
|
12 недель
|
|
Percent of Subjects With Adverse Events
Временное ограничение: up to 12 weeks
|
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
|
up to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDT.07.SPR.27124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .