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Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

27. Februar 2017 aktualisiert von: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
  • Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).

Exclusion Criteria:

  • Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
  • Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
  • Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Experimental: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
Arzneimittel: CD1579 2.5%
Andere Namen:
  • Benzoyl Peroxide 2.5%
Experimental: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
Arzneimittel: CD1579 5%
Andere Namen:
  • Benzoyl Peroxide 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Zeitfenster: Baseline - Week 12
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
Baseline - Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit (Erythem)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Pruritus)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Percent of Subjects With Adverse Events
Zeitfenster: up to 12 weeks
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
up to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDT.07.SPR.27124

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