Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

27. februar 2017 opdateret af: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
  • Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).

Exclusion Criteria:

  • Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
  • Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
  • Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Eksperimentel: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
Medicin: CD1579 2.5%
Andre navne:
  • Benzoyl Peroxide 2.5%
Eksperimentel: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
Medicin: CD1579 5%
Andre navne:
  • Benzoyl Peroxide 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Tidsramme: Baseline - Week 12
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
Baseline - Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (kløe)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Percent of Subjects With Adverse Events
Tidsramme: up to 12 weeks
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDT.07.SPR.27124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner