Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

27 februari 2017 bijgewerkt door: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of 2 Different Concentrations of CD1579 Gels Versus Vehicle in the Treatment of Acne Vulgaris.

This study is to assess the efficacy and safety of two concentrations of CD1579 (2.5% and 5%) versus vehicle in the treatment of acne vulgaris in the Japanese patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women at the age of 12 or older at the Screening visit.
  • Those with clinical diagnosis of acne vulgaris with more than 20 noninflammatory lesions (open and closed comedones) and 12 to 100 (inclusive) inflammatory lesions (papules, pustules and nodules) on the face (forehead, both cheeks, nose and chin).

Exclusion Criteria:

  • Those with more than two nodular acne lesions or any cysts.
  • Those with the diagnosis of any acne conglobata, any acne fulminans, any chloracne, or any drug induced acne.
  • Those who have clinically significant abnormal findings or conditions on skin other than acne such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, or rosacea that potentially interfere with study assessments according to Investigator's judgment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Experimenteel: CD1579 2.5%
Benzoyl Peroxide 2.5%
Geneesmiddel: CD1579 2.5%
Andere namen:
  • Benzoyl Peroxide 2.5%
Experimenteel: CD1579 5%
Benzoyl Peroxide 5%
Geneesmiddel: CD1579 5%
Andere namen:
  • Benzoyl Peroxide 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Changes From Baseline in Total Lesion Counts
Tijdsspanne: Baseline - Week 12
Median percent reductions from Baseline in total lesion count (ITT-LOCF)
Baseline - Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tolerantie (erytheem)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale verdraagbaarheid (schaling)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale tolerantie (droogheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale tolerantie (pruritus)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale verdraagbaarheid (steken/branden)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Percent of Subjects With Adverse Events
Tijdsspanne: up to 12 weeks
Adverse events which were observed in 5% or more patients with either group are listed.
up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDT.07.SPR.27124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren