- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02077023
Observační studie přirozené historie kardiovaskulárních chorob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) ovlivňuje životy milionů lidí a je jednou z největších příčin úmrtí a invalidity v této zemi. Za poslední desetiletí došlo v prevenci a léčbě KVO k obrovským zlepšením. Srovnání s jinými zeměmi však ukazuje, že Anglie by si stále mohla vést lépe ve zlepšování úmrtnosti na KVO – jak ukazuje nedávný článek Lancet o Global Burden of Disease Study.
Strategie výsledků kardiovaskulárních onemocnění zveřejněná Ministerstvem zdravotnictví požaduje zlepšení výsledků u lidí s kardiovaskulárním onemocněním nebo ohrožených kardiovaskulárním onemocněním snížením míry předčasné úmrtnosti na KVO zlepšením prevence, diagnostiky a léčby, přičemž všechny služby budou odpovídat těm nejlepším standardům. Pro prevenci nemocí a zlepšení zdraví je nezbytné pochopit, proč nemoci vznikají, a naopak, proč v mnoha případech nevznikají. K tomu je nutné studovat rozložení přirozené historie onemocnění v populacích a identifikovat odpovědné činitele; pak lze plánovat efektivní strategie. Epidemiologie zahrnuje studium populací spíše než přímé studium jednotlivců, což zlepšuje praxi medicíny tím, že zvyšuje porozumění tomu, jak nemoci vznikají a jak mohou být řízeny jak u jednotlivce, tak ve společnosti jako celku.
Cévní mozková příhoda je jednou ze tří nejčastějších příčin úmrtí v Anglii a hlavní příčinou invalidity dospělých. V Anglii se každý rok vyskytne přibližně 110 000 mozkových příhod a dalších 20 000 přechodných ischemických záchvatů („minimrtvice“). V Anglii žije nejméně 300 000 lidí se středně těžkým až těžkým postižením v důsledku mrtvice. Cévní mozková příhoda stojí asi 7 miliard liber ročně.
Většina mozkových příhod je způsobena okluzivním arteriálním onemocněním (obstrukce v cévách poskytujících krev bohatou na kyslík), přibližně 15 % je způsobeno fibrilací síní (AF), což je nepravidelný srdeční rytmus, a dalších 15 % nebo více je spojeno se stenózou karotidy. Mnohým by se dalo předejít, pokud by lidé s FS a stenózou krční tepny byli identifikováni a vhodně léčeni antitrombotiky, antihypertenzivy a léky snižujícími hladinu lipidů a zároveň by byli povzbuzováni, aby přestali kouřit. Někteří mladší pacienti s těsnou karotidovou stenózou, kteří jsou dobře lékařsky léčeni, se mohou vyhnout budoucí cévní mozkové příhodě vhodnou intervencí karotidy.
Účinky známých rizikových faktorů se mohou mezi populací enormně lišit a stále existuje značná nejistota ohledně toho, jak důležité jsou v různých prostředích a jak se jejich význam mění s časem. Pochopením lékařských, sociálních a etických faktorů, které ovlivňují zdraví komunity, lze vyvinout řešení problémů veřejného zdraví.
Přístup k rozsáhlému souboru dat pro řadu kardiovaskulárních screeningových testů poskytovaných Life Line Screening nám umožňuje spolehlivě studovat distribuci přirozené historie cévní mozkové příhody v asymptomatické britské a irské populaci a posuzovat odpovědné rizikové faktory. Identifikujeme velkou kohortu lidí s asymptomatickou stenózou karotidové tepny (CAS) a AF, vybraných z těch, kteří se účastní screeningu linie života ve Spojeném království, abychom provedli prospektivní studii k posouzení počtu kardiovaskulárních příhod v kohortě a porovnali ji s skupina účastníků bez CAS a AF.
Studie sestává z observační, prospektivní studie prevalence a rizikových faktorů pro AF, CAS a cévní mozkovou příhodu u 5 200 lidí, kteří se dobrovolně zúčastnili kardiovaskulárního screeningu poskytovaného Life Line Screeningem. Účastníci vyplnili podrobný dotazník a poskytli informace o: předchozím onemocnění; současné léky (tj. antihypertenzní, lipidové a protidestičkové terapie); cvičení; příjem alkoholu; historie kouření; příslušná rodinná anamnéza; a fyzické měření (včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku). Poté byly testovány na následující podmínky: AF; CAS (s duplexním skenováním); Aneuryzma břišní aorty (s ultrazvukem aorty); Periferní vaskulární onemocnění (s indexem kotník-pažního tlaku). Byla jim poskytnuta písemná zpráva a bylo jim doporučeno, aby se poradili se svým praktickým lékařem a prodiskutovali abnormální výsledky. Společnost zaznamenala všechna takto anonymizovaná data do výzkumné databáze.
Tato kohorta bude mít dlouhodobé (až 5 nebo více let) sledování prostřednictvím každoročního rozhovoru a/nebo zdravotního dotazníku, aby se určilo současné riziko cévní mozkové příhody v každé skupině (asymptomatický CAS a/nebo AF versus žádný CAS a/nebo AF ).
Vzhledem k tomu, že studie je kvantitativní s jasnou numerickou interpretací, bude pro statistickou analýzu použit Mann-Whitney test a t-test. Medián a interkvartilní rozmezí bude použito pro shrnutí spojitých proměnných, jako je věk. Data a veškerá příslušná dokumentace budou uchovávány po dobu minimálně 10 let po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie sestává z observační, prospektivní studie prevalence a rizikových faktorů pro AF, CAS a cévní mozkovou příhodu u 5 200 lidí, kteří se dobrovolně zúčastnili kardiovaskulárního screeningu poskytovaného Life Line Screeningem.
Tato kohorta bude zahrnovat 1300 účastníků, kteří jsou vystaveni významné stenóze krční tepny (více než 50 % okluze tepny identifikované ultrazvukovým skenováním) a fibrilaci síní. Naším cílem je také získat 3 900 účastníků, kteří nemají onemocnění karotid nebo fibrilaci síní, jako kontrolní skupinu a pro účely srovnání. Kontrolní skupina bude vybrána z populace, která je podobná exponované skupině ve všech ohledech kromě jejich karotid a fibrilace síní. Údaje shromážděné pro kontrolní skupinu budou stejné a budou získány stejným způsobem jako údaje z exponované skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstoupili samostatně vybraný soukromý screeningový program pořádaný Life Line Screening
- Dospělí účastníci starší 20 let
- Účastníci, kteří vyplnili příslušný zdravotní dotazník a podepsali příslušnou souhlasnou část svého dotazníku
- Případy kohortového pozorování: účastníci s významným onemocněním krční tepny (>50% stenóza) detekovaným duplexním ultrazvukem a/nebo AF
- Kontroly kohortového pozorování: Účastníci bez CAS detekovaného duplexním ultrazvukem nebo AF
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Účastníci do 20 let
- Účastníci, kteří neúplně vyplnili zdravotní dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Asymptomatické onemocnění karotid, AF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Současná prevalence asymptomatického onemocnění karotické tepny a fibrilace síní podle věku a pohlaví a přirozené anamnézy cévní mozkové příhody spojené s asymptomatickou lézí karotidy a fibrilací síní identifikovanou screeningem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv cíleného, komplexního a nákladově efektivního programu kardiovaskulárního screeningu na řadu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
- Ředitel studie: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13IC0865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .