Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přirozené historie kardiovaskulárních chorob

11. června 2019 aktualizováno: Imperial College London
Účelem studie je odhadnout současnou prevalenci kardiovaskulárních onemocnění ve Spojeném království (UK) a popsat incidenci a prevalenci cévní mozkové příhody, minicévní mozkové příhody (TIA), srdečního infarktu (MI), úmrtí a zásahů do karotid a okluzivní arteriální onemocnění u velké populace. Tato studie nám také umožní získat spolehlivé informace o závislosti na věku a pohlaví konzumace tabáku a alkoholu, obezity, cukrovky a krevního tlaku jako rizikových faktorů různých kardiovaskulárních onemocnění. Sledováním velké skupiny účastníků po dobu 5 let budeme schopni odhadnout roční riziko cévní mozkové příhody a dalších kardiovaskulárních příhod spojených s asymptomatickou stenózou karotické tepny a fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) ovlivňuje životy milionů lidí a je jednou z největších příčin úmrtí a invalidity v této zemi. Za poslední desetiletí došlo v prevenci a léčbě KVO k obrovským zlepšením. Srovnání s jinými zeměmi však ukazuje, že Anglie by si stále mohla vést lépe ve zlepšování úmrtnosti na KVO – jak ukazuje nedávný článek Lancet o Global Burden of Disease Study.

Strategie výsledků kardiovaskulárních onemocnění zveřejněná Ministerstvem zdravotnictví požaduje zlepšení výsledků u lidí s kardiovaskulárním onemocněním nebo ohrožených kardiovaskulárním onemocněním snížením míry předčasné úmrtnosti na KVO zlepšením prevence, diagnostiky a léčby, přičemž všechny služby budou odpovídat těm nejlepším standardům. Pro prevenci nemocí a zlepšení zdraví je nezbytné pochopit, proč nemoci vznikají, a naopak, proč v mnoha případech nevznikají. K tomu je nutné studovat rozložení přirozené historie onemocnění v populacích a identifikovat odpovědné činitele; pak lze plánovat efektivní strategie. Epidemiologie zahrnuje studium populací spíše než přímé studium jednotlivců, což zlepšuje praxi medicíny tím, že zvyšuje porozumění tomu, jak nemoci vznikají a jak mohou být řízeny jak u jednotlivce, tak ve společnosti jako celku.

Cévní mozková příhoda je jednou ze tří nejčastějších příčin úmrtí v Anglii a hlavní příčinou invalidity dospělých. V Anglii se každý rok vyskytne přibližně 110 000 mozkových příhod a dalších 20 000 přechodných ischemických záchvatů („minimrtvice“). V Anglii žije nejméně 300 000 lidí se středně těžkým až těžkým postižením v důsledku mrtvice. Cévní mozková příhoda stojí asi 7 miliard liber ročně.

Většina mozkových příhod je způsobena okluzivním arteriálním onemocněním (obstrukce v cévách poskytujících krev bohatou na kyslík), přibližně 15 % je způsobeno fibrilací síní (AF), což je nepravidelný srdeční rytmus, a dalších 15 % nebo více je spojeno se stenózou karotidy. Mnohým by se dalo předejít, pokud by lidé s FS a stenózou krční tepny byli identifikováni a vhodně léčeni antitrombotiky, antihypertenzivy a léky snižujícími hladinu lipidů a zároveň by byli povzbuzováni, aby přestali kouřit. Někteří mladší pacienti s těsnou karotidovou stenózou, kteří jsou dobře lékařsky léčeni, se mohou vyhnout budoucí cévní mozkové příhodě vhodnou intervencí karotidy.

Účinky známých rizikových faktorů se mohou mezi populací enormně lišit a stále existuje značná nejistota ohledně toho, jak důležité jsou v různých prostředích a jak se jejich význam mění s časem. Pochopením lékařských, sociálních a etických faktorů, které ovlivňují zdraví komunity, lze vyvinout řešení problémů veřejného zdraví.

Přístup k rozsáhlému souboru dat pro řadu kardiovaskulárních screeningových testů poskytovaných Life Line Screening nám umožňuje spolehlivě studovat distribuci přirozené historie cévní mozkové příhody v asymptomatické britské a irské populaci a posuzovat odpovědné rizikové faktory. Identifikujeme velkou kohortu lidí s asymptomatickou stenózou karotidové tepny (CAS) a AF, vybraných z těch, kteří se účastní screeningu linie života ve Spojeném království, abychom provedli prospektivní studii k posouzení počtu kardiovaskulárních příhod v kohortě a porovnali ji s skupina účastníků bez CAS a AF.

Studie sestává z observační, prospektivní studie prevalence a rizikových faktorů pro AF, CAS a cévní mozkovou příhodu u 5 200 lidí, kteří se dobrovolně zúčastnili kardiovaskulárního screeningu poskytovaného Life Line Screeningem. Účastníci vyplnili podrobný dotazník a poskytli informace o: předchozím onemocnění; současné léky (tj. antihypertenzní, lipidové a protidestičkové terapie); cvičení; příjem alkoholu; historie kouření; příslušná rodinná anamnéza; a fyzické měření (včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku). Poté byly testovány na následující podmínky: AF; CAS (s duplexním skenováním); Aneuryzma břišní aorty (s ultrazvukem aorty); Periferní vaskulární onemocnění (s indexem kotník-pažního tlaku). Byla jim poskytnuta písemná zpráva a bylo jim doporučeno, aby se poradili se svým praktickým lékařem a prodiskutovali abnormální výsledky. Společnost zaznamenala všechna takto anonymizovaná data do výzkumné databáze.

Tato kohorta bude mít dlouhodobé (až 5 nebo více let) sledování prostřednictvím každoročního rozhovoru a/nebo zdravotního dotazníku, aby se určilo současné riziko cévní mozkové příhody v každé skupině (asymptomatický CAS a/nebo AF versus žádný CAS a/nebo AF ).

Vzhledem k tomu, že studie je kvantitativní s jasnou numerickou interpretací, bude pro statistickou analýzu použit Mann-Whitney test a t-test. Medián a interkvartilní rozmezí bude použito pro shrnutí spojitých proměnných, jako je věk. Data a veškerá příslušná dokumentace budou uchovávány po dobu minimálně 10 let po dokončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie sestává z observační, prospektivní studie prevalence a rizikových faktorů pro AF, CAS a cévní mozkovou příhodu u 5 200 lidí, kteří se dobrovolně zúčastnili kardiovaskulárního screeningu poskytovaného Life Line Screeningem.

Tato kohorta bude zahrnovat 1300 účastníků, kteří jsou vystaveni významné stenóze krční tepny (více než 50 % okluze tepny identifikované ultrazvukovým skenováním) a fibrilaci síní. Naším cílem je také získat 3 900 účastníků, kteří nemají onemocnění karotid nebo fibrilaci síní, jako kontrolní skupinu a pro účely srovnání. Kontrolní skupina bude vybrána z populace, která je podobná exponované skupině ve všech ohledech kromě jejich karotid a fibrilace síní. Údaje shromážděné pro kontrolní skupinu budou stejné a budou získány stejným způsobem jako údaje z exponované skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podstoupili samostatně vybraný soukromý screeningový program pořádaný Life Line Screening
  • Dospělí účastníci starší 20 let
  • Účastníci, kteří vyplnili příslušný zdravotní dotazník a podepsali příslušnou souhlasnou část svého dotazníku
  • Případy kohortového pozorování: účastníci s významným onemocněním krční tepny (>50% stenóza) detekovaným duplexním ultrazvukem a/nebo AF
  • Kontroly kohortového pozorování: Účastníci bez CAS detekovaného duplexním ultrazvukem nebo AF

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Účastníci do 20 let
  • Účastníci, kteří neúplně vyplnili zdravotní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asymptomatické onemocnění karotid, AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Současná prevalence asymptomatického onemocnění karotické tepny a fibrilace síní podle věku a pohlaví a přirozené anamnézy cévní mozkové příhody spojené s asymptomatickou lézí karotidy a fibrilací síní identifikovanou screeningem
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv cíleného, ​​komplexního a nákladově efektivního programu kardiovaskulárního screeningu na řadu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
  • Ředitel studie: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit