Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av naturhistoria av kardiovaskulära sjukdomar

11 juni 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Syftet med studien är att uppskatta den samtida prevalensen av hjärt- och kärlsjukdomar i Storbritannien (Storbritannien) och att beskriva förekomsten och prevalensen av stroke, ministroke (TIA), hjärtinfarkt (MI), dödsfall och ingreppsreparationer för halspulsåder och ocklusiv artärsjukdom i en stor befolkning. Denna studie kommer också att göra det möjligt för oss att få tillförlitlig information om den ålders- och könsspecifika relevansen av tobaks- och alkoholkonsumtion, fetma, diabetes och blodtryck som riskfaktorer för olika hjärt-kärlsjukdomar. Genom att följa upp en stor grupp deltagare under 5 år kommer vi att kunna uppskatta den årliga risken för stroke och andra CVD-händelser associerade med asymtomatisk halsartärstenos och förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) påverkar livet för miljontals människor och är en av de största orsakerna till dödsfall och funktionshinder i detta land. Stora förbättringar har gjorts i förebyggande och behandling av hjärt-kärlsjukdom under det senaste decenniet. Jämförelser med andra länder visar dock att England fortfarande kan göra bättre ifrån sig när det gäller att förbättra CVD-dödligheten - vilket framgår av den nyligen publicerade Lancet-artikeln om Global Burden of Disease Study.

Kardiovaskulära sjukdomsutfallsstrategi publicerad av Department of Health kräver att förbättra resultaten för personer med eller i riskzonen för hjärt-kärlsjukdom genom att minska för tidig dödlighet för hjärt-kärlsjukdomar genom att förbättra förebyggande, diagnos och behandling, vilket gör att alla tjänster uppfyller de bästa standarderna. För att förebygga sjukdomar och förbättra hälsan är det viktigt att förstå varför sjukdomar uppstår och omvänt varför de i många fall inte gör det. För att göra detta är det nödvändigt att studera fördelningen av sjukdomens naturliga historia i populationer och att identifiera de agens som är ansvariga; effektiva strategier kan sedan planeras. Epidemiologi involverar studiet av populationer snarare än det direkta studiet av individer, vilket förbättrar utövandet av medicin genom att öka förståelsen för hur sjukdomar uppstår och hur de kan hanteras både i individen och i samhällena som helhet.

Stroke är en av de tre främsta dödsorsakerna i England och en ledande orsak till funktionshinder för vuxna. Ungefär 110 000 stroke och ytterligare 20 000 övergående ischemiska attacker ('mini stroke') inträffar i England varje år. Det finns minst 300 000 människor i England som lever med måttliga till svåra funktionshinder till följd av stroke. Stroke kostar cirka 7 miljarder pund per år.

De flesta stroke orsakas av ocklusiv artärsjukdom (obstruktion i kärlen som ger syrerikt blod), cirka 15 % beror på förmaksflimmer (AF) som är oregelbunden hjärtrytm, och ytterligare 15 % eller mer är associerade med halspulsåderstenos. Många skulle kunna undvikas om personer med AF och halsartärstenos identifierades och behandlades på lämpligt sätt med antitrombotiska, antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel samt uppmuntrade dem att sluta röka. Vissa yngre patienter med stram karotisstenos, som är välbehandlade medicinskt, kan undvika framtida stroke genom lämplig karotisintervention.

Effekterna av kända riskfaktorer kan variera enormt från en population till en annan, och det finns fortfarande stor osäkerhet om hur viktiga dessa är i olika sammanhang och hur deras betydelse förändras med tiden. Genom att förstå de medicinska, sociala och etiska faktorerna som påverkar samhällets hälsa kan lösningar på folkhälsoproblem utvecklas.

Genom att ha tillgång till en stor datauppsättning för en rad kardiovaskulära screeningtester som tillhandahålls av Life Line Screening, kan vi på ett tillförlitligt sätt studera fördelningen av naturlig historia av stroke i asymtomatiska brittiska och irländska populationer och att bedöma riskfaktorer som är ansvariga. Vi kommer att identifiera en stor kohort av personer med asymtomatisk halsartärstenos (CAS) och AF, hämtade från dem som besöker Life Line Screening-möten i Storbritannien för att genomföra en prospektiv studie för att bedöma antalet kardiovaskulära händelser i kohorten och jämföra det med en grupp av deltagare utan CAS och AF.

Studien består av en observationell, prospektiv studie av prevalensen av och riskfaktorer för AF, CAS och stroke bland 5 200 personer som frivilligt deltog i kardiovaskulära screeningbesök från Life Line Screening. Deltagarna fyllde i ett detaljerat frågeformulär och gav information om: tidigare sjukdom; aktuella mediciner (dvs. antihypertensiva, lipidsänkande och blodplättsdämpande behandlingar); träning; alkoholintag; rökhistoria; relevant familjemedicinsk historia; och fysiska mått (inklusive längd, vikt, midjemått, blodtryck). De testades sedan för följande förhållanden: AF; CAS (med duplexskanning); Abdominalt aortaaneurysm (med aorta-ultraljud); Perifer kärlsjukdom (med ankel-brachial tryckindex). De fick en skriftlig rapport och uppmanades att konsultera sin läkare för att diskutera onormala resultat. Företaget registrerade alla sådana anonymiserade uppgifter i en forskningsdatabas.

Denna kohort kommer att ha långtidsuppföljning (upp till 5 eller fler år) via en årlig intervju och/eller hälsofrågeformulär för att fastställa den aktuella risken för stroke i varje grupp (asymptomatisk CAS och/eller AF kontra ingen CAS och/eller AF ).

Eftersom studien är kvantitativ med tydlig numerisk tolkning kommer Mann-Whitney test och t-test att användas för den statistiska analysen. Median- och interkvartilintervallet kommer att användas för att sammanfatta kontinuerliga variabler som ålder. Data och all lämplig dokumentation kommer att lagras i minst 10 år efter avslutad studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

456

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW7 2AZ
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien består av en observationell, prospektiv studie av prevalensen av och riskfaktorer för AF, CAS och stroke bland 5 200 personer som frivilligt deltog i kardiovaskulära screeningbesök från Life Line Screening.

Denna kohort kommer att inkludera 1300 deltagare som utsätts för betydande halsartärstenos (mer än 50 % artärocklusion identifierad med ultraljudsundersökning) och förmaksflimmer. Vi siktar också på att rekrytera 3900 deltagare som inte har halspulsådersjukdom eller förmaksflimmer som kontrollgrupp och i jämförelsesyfte. Kontrollgruppen kommer att hämtas från en population som liknar den exponerade gruppen i alla avseenden förutom deras karotissjukdom och förmaksflimmer. De data som samlas in för kontrollgruppen kommer att vara desamma och kommer att erhållas på samma sätt som de för den exponerade gruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som genomgick ett självvalt, privat screeningprogram som hålls av Life Line Screening
  • Vuxna deltagare över 20 år
  • Deltagare som fyllde i lämpligt hälsofrågeformulär och undertecknade relevant samtycke i sitt frågeformulär
  • Kohortobservationsfall: deltagare med signifikant halsartärsjukdom (>50 % stenos) upptäckt med duplex ultraljud och/eller AF
  • Kohortobservationskontroller: Deltagare utan CAS upptäckt av duplex ultraljud eller AF

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan ge informerat samtycke
  • Deltagare under 20 år
  • Deltagare som fyllt i hälsoenkäten ofullständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asymtomatisk halsartärsjukdom, AF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den samtida prevalensen av asymtomatisk halsartärsjukdom och förmaksflimmer efter ålder och kön och naturhistoria av stroke associerad med asymtomatisk karotidskada och förmaksflimmer identifierad genom screening
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av ett riktat, heltäckande och kostnadseffektivt kardiovaskulär screeningprogram på ett antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
  • Studierektor: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera