Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie historii naturalnej chorób sercowo-naczyniowych

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem pracy jest oszacowanie współczesnego rozpowszechnienia chorób układu krążenia w Wielkiej Brytanii (UK) oraz opisanie zachorowalności i chorobowości udaru mózgu, miniudaru mózgu (TIA), zawału serca (MI), zgonów i interwencji naprawczych tętnic szyjnych i choroba zarostowa tętnic w dużej populacji. Badanie to pozwoli nam również uzyskać wiarygodne informacje na temat zależności wieku i płci od palenia tytoniu i spożywania alkoholu, otyłości, cukrzycy i ciśnienia krwi jako czynników ryzyka różnych chorób sercowo-naczyniowych. Obserwując dużą grupę uczestników przez 5 lat, będziemy w stanie oszacować roczne ryzyko udaru mózgu i innych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej i migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wpływają na życie milionów ludzi i są jedną z największych przyczyn zgonów i niepełnosprawności w tym kraju. W ciągu ostatniej dekady dokonano ogromnej poprawy w profilaktyce i leczeniu CVD. Jednak porównania z innymi krajami pokazują, że Anglia mogłaby jeszcze lepiej radzić sobie z poprawą śmiertelności z powodu chorób układu krążenia – jak wykazano w niedawnym artykule Lancet na temat Global Burden of Disease Study.

Strategia dotycząca wyników chorób sercowo-naczyniowych opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia wzywa do poprawy wyników leczenia osób z chorobami układu krążenia lub zagrożonych chorobami układu krążenia poprzez zmniejszenie przedwczesnej śmiertelności z powodu chorób układu krążenia poprzez poprawę profilaktyki, diagnostyki i leczenia oraz dostosowanie wszystkich usług do najwyższych standardów. Aby zapobiegać chorobom i poprawiać stan zdrowia, konieczne jest zrozumienie, dlaczego choroby się pojawiają i odwrotnie, dlaczego w wielu przypadkach nie występują. Aby to zrobić, konieczne jest zbadanie rozmieszczenia naturalnej historii chorób w populacjach i zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych; następnie można zaplanować skuteczne strategie. Epidemiologia obejmuje badanie populacji, a nie bezpośrednie badanie jednostek, co poprawia praktykę medyczną poprzez lepsze zrozumienie, w jaki sposób powstają choroby i jak można nimi zarządzać zarówno u jednostki, jak iw społeczeństwach jako całości.

Udar jest jedną z trzech głównych przyczyn śmierci w Anglii i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Każdego roku w Anglii dochodzi do około 110 000 udarów i kolejnych 20 000 przejściowych ataków niedokrwiennych („mini udarów”). W Anglii co najmniej 300 000 osób żyje z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością w wyniku udaru mózgu. Udar kosztuje około 7 miliardów funtów rocznie.

Większość udarów jest spowodowana chorobą tętnic okluzyjnych (niedrożność naczyń dostarczających krew bogatą w tlen), około 15% jest spowodowanych migotaniem przedsionków (AF), które jest nieregularnym rytmem serca, a dalsze 15% lub więcej jest związanych ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Wielu można by uniknąć, gdyby osoby z AF i zwężeniem tętnicy szyjnej zostały zidentyfikowane i odpowiednio leczone lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwnadciśnieniowymi i hipolipemizującymi, a także zachęcając ich do rzucenia palenia. Niektórzy młodsi pacjenci z napiętym zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy są dobrze leczeni medycznie, mogą uniknąć przyszłego udaru mózgu poprzez odpowiednią interwencję w tętnicę szyjną.

Skutki znanych czynników ryzyka mogą się znacznie różnić w zależności od populacji i nadal istnieje znaczna niepewność co do tego, jak ważne są one w różnych warunkach i jak ich znaczenie zmienia się w czasie. Dzięki zrozumieniu czynników medycznych, społecznych i etycznych, które wpływają na zdrowie społeczności, można opracować rozwiązania problemów zdrowia publicznego.

Mając dostęp do dużego zbioru danych dla szeregu badań przesiewowych układu sercowo-naczyniowego dostarczanych przez Life Line Screening, możemy rzetelnie badać rozkład naturalnego przebiegu udaru mózgu w bezobjawowych populacjach brytyjskich i irlandzkich oraz oceniać czynniki ryzyka, które są za to odpowiedzialne. Zidentyfikujemy dużą kohortę osób z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) i AF, wybranych spośród osób zgłaszających się na badania przesiewowe Life Line w Wielkiej Brytanii, aby przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie i porównać je z grupa uczestników bez CAS i AF.

Badanie składa się z obserwacyjnego, prospektywnego badania rozpowszechnienia i czynników ryzyka AF, CAS i udaru wśród 5200 osób, które dobrowolnie zgłosiły się na wizyty przesiewowe w kierunku układu sercowo-naczyniowego organizowane przez Life Line Screening. Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz i podali informacje na temat: wcześniejszej choroby; obecne leki (tj. terapie przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów i przeciwpłytkowe); ćwiczenia; spożycie alkoholu; historia palenia; odpowiednia rodzinna historia medyczna; oraz pomiary fizyczne (w tym wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi). Następnie przetestowano je pod kątem następujących warunków: AF; CAS (ze skanowaniem dwustronnym); Tętniak aorty brzusznej (z USG aorty); Choroba naczyń obwodowych (ze wskaźnikiem kostka-ramię). Dostarczono im pisemny raport i zalecono skonsultowanie się z lekarzem rodzinnym w celu omówienia nieprawidłowych wyników. Firma zapisała wszystkie takie anonimowe dane w badawczej bazie danych.

Ta kohorta będzie poddawana długoterminowej (do 5 lat lub więcej) obserwacji poprzez coroczny wywiad i/lub kwestionariusz zdrowotny w celu określenia aktualnego ryzyka udaru mózgu w każdej grupie (bezobjawowy CAS i/lub AF w porównaniu z brakiem CAS i/lub AF) ).

Ponieważ badanie jest ilościowe z jasną interpretacją numeryczną, do analizy statystycznej zostaną użyte testy Manna-Whitneya i t-testy. Mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną użyte do podsumowania zmiennych ciągłych, takich jak wiek. Dane i cała stosowna dokumentacja będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie składa się z obserwacyjnego, prospektywnego badania rozpowszechnienia i czynników ryzyka AF, CAS i udaru wśród 5200 osób, które dobrowolnie zgłosiły się na wizyty przesiewowe w kierunku układu sercowo-naczyniowego organizowane przez Life Line Screening.

Ta kohorta obejmie 1300 uczestników, którzy są narażeni na znaczne zwężenie tętnicy szyjnej (ponad 50% niedrożności tętnicy stwierdzonej w badaniu ultrasonograficznym) i migotanie przedsionków. Naszym celem jest również rekrutacja 3900 uczestników, którzy nie mają choroby tętnic szyjnych ani migotania przedsionków, jako grupy kontrolnej i do celów porównawczych. Grupa kontrolna zostanie wybrana z populacji, która jest podobna do grupy narażonej pod każdym względem poza chorobą tętnic szyjnych i migotaniem przedsionków. Dane zebrane dla grupy kontrolnej będą takie same i zostaną uzyskane w taki sam sposób, jak dla grupy narażonej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli samodzielnie wybrany, prywatny program badań przesiewowych prowadzony przez Life Line Screening
  • Uczestnicy pełnoletni powyżej 20
  • Uczestnicy, którzy wypełnili odpowiedni kwestionariusz zdrowotny i podpisali odpowiednią część kwestionariusza dotyczącą zgody
  • Przypadki obserwacji kohortowej: uczestnicy z istotną chorobą tętnic szyjnych (zwężenie >50%) wykrytą za pomocą ultrasonografii dupleksowej i/lub AF
  • Kontrole obserwacji kohorty: Uczestnicy bez CAS wykrytych za pomocą ultrasonografii Duplex lub AF

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy do lat 20
  • Osoby, które niekompletnie wypełniły kwestionariusz zdrowotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych, AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczesne rozpowszechnienie bezobjawowej choroby tętnic szyjnych i migotania przedsionków według wieku i płci oraz naturalny przebieg udaru mózgu związany z bezobjawowym uszkodzeniem tętnicy szyjnej i migotaniem przedsionków stwierdzonym w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ukierunkowanego, kompleksowego i opłacalnego programu badań przesiewowych układu sercowo-naczyniowego na liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj