- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02077023
Obserwacyjne badanie historii naturalnej chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wpływają na życie milionów ludzi i są jedną z największych przyczyn zgonów i niepełnosprawności w tym kraju. W ciągu ostatniej dekady dokonano ogromnej poprawy w profilaktyce i leczeniu CVD. Jednak porównania z innymi krajami pokazują, że Anglia mogłaby jeszcze lepiej radzić sobie z poprawą śmiertelności z powodu chorób układu krążenia – jak wykazano w niedawnym artykule Lancet na temat Global Burden of Disease Study.
Strategia dotycząca wyników chorób sercowo-naczyniowych opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia wzywa do poprawy wyników leczenia osób z chorobami układu krążenia lub zagrożonych chorobami układu krążenia poprzez zmniejszenie przedwczesnej śmiertelności z powodu chorób układu krążenia poprzez poprawę profilaktyki, diagnostyki i leczenia oraz dostosowanie wszystkich usług do najwyższych standardów. Aby zapobiegać chorobom i poprawiać stan zdrowia, konieczne jest zrozumienie, dlaczego choroby się pojawiają i odwrotnie, dlaczego w wielu przypadkach nie występują. Aby to zrobić, konieczne jest zbadanie rozmieszczenia naturalnej historii chorób w populacjach i zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych; następnie można zaplanować skuteczne strategie. Epidemiologia obejmuje badanie populacji, a nie bezpośrednie badanie jednostek, co poprawia praktykę medyczną poprzez lepsze zrozumienie, w jaki sposób powstają choroby i jak można nimi zarządzać zarówno u jednostki, jak iw społeczeństwach jako całości.
Udar jest jedną z trzech głównych przyczyn śmierci w Anglii i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Każdego roku w Anglii dochodzi do około 110 000 udarów i kolejnych 20 000 przejściowych ataków niedokrwiennych („mini udarów”). W Anglii co najmniej 300 000 osób żyje z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością w wyniku udaru mózgu. Udar kosztuje około 7 miliardów funtów rocznie.
Większość udarów jest spowodowana chorobą tętnic okluzyjnych (niedrożność naczyń dostarczających krew bogatą w tlen), około 15% jest spowodowanych migotaniem przedsionków (AF), które jest nieregularnym rytmem serca, a dalsze 15% lub więcej jest związanych ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Wielu można by uniknąć, gdyby osoby z AF i zwężeniem tętnicy szyjnej zostały zidentyfikowane i odpowiednio leczone lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwnadciśnieniowymi i hipolipemizującymi, a także zachęcając ich do rzucenia palenia. Niektórzy młodsi pacjenci z napiętym zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy są dobrze leczeni medycznie, mogą uniknąć przyszłego udaru mózgu poprzez odpowiednią interwencję w tętnicę szyjną.
Skutki znanych czynników ryzyka mogą się znacznie różnić w zależności od populacji i nadal istnieje znaczna niepewność co do tego, jak ważne są one w różnych warunkach i jak ich znaczenie zmienia się w czasie. Dzięki zrozumieniu czynników medycznych, społecznych i etycznych, które wpływają na zdrowie społeczności, można opracować rozwiązania problemów zdrowia publicznego.
Mając dostęp do dużego zbioru danych dla szeregu badań przesiewowych układu sercowo-naczyniowego dostarczanych przez Life Line Screening, możemy rzetelnie badać rozkład naturalnego przebiegu udaru mózgu w bezobjawowych populacjach brytyjskich i irlandzkich oraz oceniać czynniki ryzyka, które są za to odpowiedzialne. Zidentyfikujemy dużą kohortę osób z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) i AF, wybranych spośród osób zgłaszających się na badania przesiewowe Life Line w Wielkiej Brytanii, aby przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie i porównać je z grupa uczestników bez CAS i AF.
Badanie składa się z obserwacyjnego, prospektywnego badania rozpowszechnienia i czynników ryzyka AF, CAS i udaru wśród 5200 osób, które dobrowolnie zgłosiły się na wizyty przesiewowe w kierunku układu sercowo-naczyniowego organizowane przez Life Line Screening. Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz i podali informacje na temat: wcześniejszej choroby; obecne leki (tj. terapie przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów i przeciwpłytkowe); ćwiczenia; spożycie alkoholu; historia palenia; odpowiednia rodzinna historia medyczna; oraz pomiary fizyczne (w tym wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi). Następnie przetestowano je pod kątem następujących warunków: AF; CAS (ze skanowaniem dwustronnym); Tętniak aorty brzusznej (z USG aorty); Choroba naczyń obwodowych (ze wskaźnikiem kostka-ramię). Dostarczono im pisemny raport i zalecono skonsultowanie się z lekarzem rodzinnym w celu omówienia nieprawidłowych wyników. Firma zapisała wszystkie takie anonimowe dane w badawczej bazie danych.
Ta kohorta będzie poddawana długoterminowej (do 5 lat lub więcej) obserwacji poprzez coroczny wywiad i/lub kwestionariusz zdrowotny w celu określenia aktualnego ryzyka udaru mózgu w każdej grupie (bezobjawowy CAS i/lub AF w porównaniu z brakiem CAS i/lub AF) ).
Ponieważ badanie jest ilościowe z jasną interpretacją numeryczną, do analizy statystycznej zostaną użyte testy Manna-Whitneya i t-testy. Mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną użyte do podsumowania zmiennych ciągłych, takich jak wiek. Dane i cała stosowna dokumentacja będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie składa się z obserwacyjnego, prospektywnego badania rozpowszechnienia i czynników ryzyka AF, CAS i udaru wśród 5200 osób, które dobrowolnie zgłosiły się na wizyty przesiewowe w kierunku układu sercowo-naczyniowego organizowane przez Life Line Screening.
Ta kohorta obejmie 1300 uczestników, którzy są narażeni na znaczne zwężenie tętnicy szyjnej (ponad 50% niedrożności tętnicy stwierdzonej w badaniu ultrasonograficznym) i migotanie przedsionków. Naszym celem jest również rekrutacja 3900 uczestników, którzy nie mają choroby tętnic szyjnych ani migotania przedsionków, jako grupy kontrolnej i do celów porównawczych. Grupa kontrolna zostanie wybrana z populacji, która jest podobna do grupy narażonej pod każdym względem poza chorobą tętnic szyjnych i migotaniem przedsionków. Dane zebrane dla grupy kontrolnej będą takie same i zostaną uzyskane w taki sam sposób, jak dla grupy narażonej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przeszli samodzielnie wybrany, prywatny program badań przesiewowych prowadzony przez Life Line Screening
- Uczestnicy pełnoletni powyżej 20
- Uczestnicy, którzy wypełnili odpowiedni kwestionariusz zdrowotny i podpisali odpowiednią część kwestionariusza dotyczącą zgody
- Przypadki obserwacji kohortowej: uczestnicy z istotną chorobą tętnic szyjnych (zwężenie >50%) wykrytą za pomocą ultrasonografii dupleksowej i/lub AF
- Kontrole obserwacji kohorty: Uczestnicy bez CAS wykrytych za pomocą ultrasonografii Duplex lub AF
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy do lat 20
- Osoby, które niekompletnie wypełniły kwestionariusz zdrowotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych, AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczesne rozpowszechnienie bezobjawowej choroby tętnic szyjnych i migotania przedsionków według wieku i płci oraz naturalny przebieg udaru mózgu związany z bezobjawowym uszkodzeniem tętnicy szyjnej i migotaniem przedsionków stwierdzonym w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ ukierunkowanego, kompleksowego i opłacalnego programu badań przesiewowych układu sercowo-naczyniowego na liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13IC0865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .