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Eine Beobachtungsstudie zum Naturverlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

11. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Der Zweck der Studie besteht darin, die aktuelle Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vereinigten Königreich (UK) abzuschätzen und die Inzidenz und Prävalenz von Schlaganfällen, Mini-Schlaganfällen (TIA), Herzinfarkten (MI), Todesfällen und Eingriffen zur Reparatur von Karotis- und Halsschlagadern zu beschreiben arterielle Verschlusskrankheit in einer großen Population. Diese Studie wird es uns auch ermöglichen, verlässliche Informationen über die alters- und geschlechtsspezifische Relevanz von Tabak- und Alkoholkonsum, Fettleibigkeit, Diabetes und Blutdruck als Risikofaktoren für verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhalten. Durch die Nachbeobachtung einer großen Gruppe von Teilnehmern über einen Zeitraum von 5 Jahren können wir das jährliche Risiko für Schlaganfälle und andere kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit asymptomatischer Karotisstenose und Vorhofflimmern abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigen das Leben von Millionen Menschen und sind eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen in diesem Land. Im letzten Jahrzehnt wurden bei der Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen enorme Fortschritte erzielt. Vergleiche mit anderen Ländern zeigen jedoch, dass England bei der Verbesserung der CVD-Sterblichkeitsraten noch besser abschneiden könnte – wie der aktuelle Lancet-Artikel über die Global Burden of Disease Study zeigt.

Die vom Gesundheitsministerium veröffentlichte Strategie zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fordert eine Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, indem die vorzeitige Sterblichkeitsrate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine Verbesserung der Prävention, Diagnose und Behandlung gesenkt und alle Dienstleistungen auf den Standard der Besten gebracht werden. Um Krankheiten vorzubeugen und die Gesundheit zu verbessern, ist es wichtig zu verstehen, warum Krankheiten entstehen und umgekehrt, warum sie in vielen Fällen nicht auftreten. Dazu ist es notwendig, die Verteilung des natürlichen Krankheitsverlaufs in Populationen zu untersuchen und die verantwortlichen Erreger zu identifizieren; Anschließend können wirksame Strategien geplant werden. Bei der Epidemiologie geht es um die Untersuchung von Bevölkerungsgruppen und nicht um die direkte Untersuchung von Individuen. Dies verbessert die medizinische Praxis, indem es das Verständnis dafür steigert, wie Krankheiten entstehen und wie sie sowohl beim Einzelnen als auch in der Gesellschaft als Ganzes behandelt werden können.

Schlaganfall ist eine der drei häufigsten Todesursachen in England und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Jedes Jahr ereignen sich in England etwa 110.000 Schlaganfälle und weitere 20.000 vorübergehende ischämische Anfälle („Mini-Schlaganfälle“). In England leben mindestens 300.000 Menschen mit mittelschweren bis schweren Behinderungen infolge eines Schlaganfalls. Ein Schlaganfall verursacht jährlich Kosten in Höhe von etwa 7 Milliarden Pfund.

Die meisten Schlaganfälle werden durch eine arterielle Verschlusskrankheit (Verstopfung der Gefäße, die sauerstoffreiches Blut liefern) verursacht, etwa 15 % sind auf Vorhofflimmern (AF), also einen unregelmäßigen Herzrhythmus, zurückzuführen, und weitere 15 % oder mehr sind mit einer Karotisstenose verbunden. Viele könnten vermieden werden, wenn Menschen mit Vorhofflimmern und Karotisstenose identifiziert und angemessen mit antithrombotischen, blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten behandelt würden und sie außerdem dazu ermutigt würden, mit dem Rauchen aufzuhören. Einige jüngere Patienten mit enger Karotisstenose, die medizinisch gut behandelt werden, können durch geeignete Karotisinterventionen einen zukünftigen Schlaganfall vermeiden.

Die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren können von Population zu Population enorm variieren, und es besteht immer noch erhebliche Unsicherheit darüber, wie wichtig diese in verschiedenen Umgebungen sind und wie sich ihre Bedeutung im Laufe der Zeit ändert. Durch das Verständnis der medizinischen, sozialen und ethischen Faktoren, die sich auf die Gesundheit der Bevölkerung auswirken, könnten Lösungen für Probleme der öffentlichen Gesundheit entwickelt werden.

Der Zugriff auf einen großen Datensatz für eine Reihe von kardiovaskulären Screening-Tests, der von Life Line Screening bereitgestellt wird, ermöglicht es uns, die Verteilung des natürlichen Schlaganfallverlaufs in asymptomatischen britischen und irischen Bevölkerungsgruppen zuverlässig zu untersuchen und die verantwortlichen Risikofaktoren zu bewerten. Wir werden eine große Kohorte von Menschen mit asymptomatischer Karotisstenose (CAS) und Vorhofflimmern identifizieren, die aus denjenigen ausgewählt wird, die an Life-Line-Screening-Terminen im Vereinigten Königreich teilnehmen, um eine prospektive Studie durchzuführen, um die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse in der Kohorte zu ermitteln und sie mit a zu vergleichen Teilnehmergruppe ohne CAS und AF.

Die Studie besteht aus einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Prävalenz und Risikofaktoren für Vorhofflimmern, CAS und Schlaganfall bei 5.200 Personen, die freiwillig an von Life Line Screening angebotenen kardiovaskulären Screening-Terminen teilgenommen haben. Die Teilnehmer füllten einen detaillierten Fragebogen aus und machten Angaben zu: Vorerkrankungen; aktuelle Medikamente (z.B. blutdrucksenkende, lipidsenkende und blutplättchenhemmende Therapien); Übung; Alkoholkonsum; Rauchergeschichte; relevante Familienanamnese; und körperliche Messungen (einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck). Anschließend wurden sie auf die folgenden Bedingungen getestet: AF; CAS (mit Duplex-Scannen); Bauchaortenaneurysma (mit Ultraschall der Aorta); Periphere Gefäßerkrankung (mit Knöchel-Arm-Druckindex). Sie erhielten einen schriftlichen Bericht und rieten ihnen, ihren Hausarzt zu konsultieren, um abnormale Ergebnisse zu besprechen. Alle diese anonymisierten Daten erfasste das Unternehmen in einer Forschungsdatenbank.

Diese Kohorte wird langfristig (bis zu 5 oder mehr Jahre) über ein jährliches Interview und/oder einen Gesundheitsfragebogen nachbeobachtet, um das aktuelle Schlaganfallrisiko in jeder Gruppe zu bestimmen (asymptomatischer CAS und/oder Vorhofflimmern im Vergleich zu keinem CAS und/oder Vorhofflimmern). ).

Da es sich bei der Studie um eine quantitative Studie mit klarer numerischer Interpretation handelt, werden für die statistische Analyse der Mann-Whitney-Test und der T-Test verwendet. Der Median und der Interquartilbereich werden verwendet, um kontinuierliche Variablen wie das Alter zusammenzufassen. Daten und alle entsprechenden Unterlagen werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie besteht aus einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Prävalenz und Risikofaktoren für Vorhofflimmern, CAS und Schlaganfall bei 5.200 Personen, die freiwillig an von Life Line Screening angebotenen kardiovaskulären Screening-Terminen teilgenommen haben.

Diese Kohorte wird 1300 Teilnehmer umfassen, die einer erheblichen Stenose der Halsschlagader (mehr als 50 % Arterienverschluss, festgestellt durch Ultraschalluntersuchung) und Vorhofflimmern ausgesetzt sind. Unser Ziel ist es außerdem, 3900 Teilnehmer, die weder an einer Erkrankung der Halsschlagader noch an Vorhofflimmern leiden, als Kontrollgruppe und zu Vergleichszwecken zu rekrutieren. Die Kontrollgruppe wird aus einer Population bestehen, die der exponierten Gruppe in jeder Hinsicht ähnlich ist, mit Ausnahme ihrer Karotiserkrankung und ihres Vorhofflimmerns. Die für die Kontrollgruppe gesammelten Daten sind die gleichen und werden auf die gleiche Weise erhoben wie die der exponierten Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einem selbst ausgewählten, privaten Screening-Programm von Life Line Screening teilgenommen haben
  • Erwachsene Teilnehmer ab 20 Jahren
  • Teilnehmer, die den entsprechenden Gesundheitsfragebogen ausgefüllt und den entsprechenden Einwilligungsteil ihres Fragebogens unterzeichnet haben
  • Kohortenbeobachtungsfälle: Teilnehmer mit erheblicher Erkrankung der Halsschlagader (>50 % Stenose), erkannt durch Duplex-Ultraschall und/oder Vorhofflimmern
  • Kohortenbeobachtungskontrollen: Teilnehmer ohne CAS, erkannt durch Duplex-Ultraschall oder AF

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Teilnehmer unter 20 Jahren
  • Teilnehmer, die den Gesundheitsfragebogen unvollständig ausgefüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatische Karotiserkrankung, Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die gegenwärtige Prävalenz von asymptomatischer Karotiserkrankung und Vorhofflimmern nach Alter und Geschlecht sowie natürliche Vorgeschichte von Schlaganfällen im Zusammenhang mit asymptomatischer Karotisläsion und Vorhofflimmern, identifiziert durch Screening
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung eines gezielten, umfassenden und kostengünstigen kardiovaskulären Screening-Programms auf eine Reihe von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
  • Studienleiter: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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