- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02077023
Eine Beobachtungsstudie zum Naturverlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigen das Leben von Millionen Menschen und sind eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen in diesem Land. Im letzten Jahrzehnt wurden bei der Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen enorme Fortschritte erzielt. Vergleiche mit anderen Ländern zeigen jedoch, dass England bei der Verbesserung der CVD-Sterblichkeitsraten noch besser abschneiden könnte – wie der aktuelle Lancet-Artikel über die Global Burden of Disease Study zeigt.
Die vom Gesundheitsministerium veröffentlichte Strategie zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fordert eine Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, indem die vorzeitige Sterblichkeitsrate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine Verbesserung der Prävention, Diagnose und Behandlung gesenkt und alle Dienstleistungen auf den Standard der Besten gebracht werden. Um Krankheiten vorzubeugen und die Gesundheit zu verbessern, ist es wichtig zu verstehen, warum Krankheiten entstehen und umgekehrt, warum sie in vielen Fällen nicht auftreten. Dazu ist es notwendig, die Verteilung des natürlichen Krankheitsverlaufs in Populationen zu untersuchen und die verantwortlichen Erreger zu identifizieren; Anschließend können wirksame Strategien geplant werden. Bei der Epidemiologie geht es um die Untersuchung von Bevölkerungsgruppen und nicht um die direkte Untersuchung von Individuen. Dies verbessert die medizinische Praxis, indem es das Verständnis dafür steigert, wie Krankheiten entstehen und wie sie sowohl beim Einzelnen als auch in der Gesellschaft als Ganzes behandelt werden können.
Schlaganfall ist eine der drei häufigsten Todesursachen in England und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Jedes Jahr ereignen sich in England etwa 110.000 Schlaganfälle und weitere 20.000 vorübergehende ischämische Anfälle („Mini-Schlaganfälle“). In England leben mindestens 300.000 Menschen mit mittelschweren bis schweren Behinderungen infolge eines Schlaganfalls. Ein Schlaganfall verursacht jährlich Kosten in Höhe von etwa 7 Milliarden Pfund.
Die meisten Schlaganfälle werden durch eine arterielle Verschlusskrankheit (Verstopfung der Gefäße, die sauerstoffreiches Blut liefern) verursacht, etwa 15 % sind auf Vorhofflimmern (AF), also einen unregelmäßigen Herzrhythmus, zurückzuführen, und weitere 15 % oder mehr sind mit einer Karotisstenose verbunden. Viele könnten vermieden werden, wenn Menschen mit Vorhofflimmern und Karotisstenose identifiziert und angemessen mit antithrombotischen, blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten behandelt würden und sie außerdem dazu ermutigt würden, mit dem Rauchen aufzuhören. Einige jüngere Patienten mit enger Karotisstenose, die medizinisch gut behandelt werden, können durch geeignete Karotisinterventionen einen zukünftigen Schlaganfall vermeiden.
Die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren können von Population zu Population enorm variieren, und es besteht immer noch erhebliche Unsicherheit darüber, wie wichtig diese in verschiedenen Umgebungen sind und wie sich ihre Bedeutung im Laufe der Zeit ändert. Durch das Verständnis der medizinischen, sozialen und ethischen Faktoren, die sich auf die Gesundheit der Bevölkerung auswirken, könnten Lösungen für Probleme der öffentlichen Gesundheit entwickelt werden.
Der Zugriff auf einen großen Datensatz für eine Reihe von kardiovaskulären Screening-Tests, der von Life Line Screening bereitgestellt wird, ermöglicht es uns, die Verteilung des natürlichen Schlaganfallverlaufs in asymptomatischen britischen und irischen Bevölkerungsgruppen zuverlässig zu untersuchen und die verantwortlichen Risikofaktoren zu bewerten. Wir werden eine große Kohorte von Menschen mit asymptomatischer Karotisstenose (CAS) und Vorhofflimmern identifizieren, die aus denjenigen ausgewählt wird, die an Life-Line-Screening-Terminen im Vereinigten Königreich teilnehmen, um eine prospektive Studie durchzuführen, um die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse in der Kohorte zu ermitteln und sie mit a zu vergleichen Teilnehmergruppe ohne CAS und AF.
Die Studie besteht aus einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Prävalenz und Risikofaktoren für Vorhofflimmern, CAS und Schlaganfall bei 5.200 Personen, die freiwillig an von Life Line Screening angebotenen kardiovaskulären Screening-Terminen teilgenommen haben. Die Teilnehmer füllten einen detaillierten Fragebogen aus und machten Angaben zu: Vorerkrankungen; aktuelle Medikamente (z.B. blutdrucksenkende, lipidsenkende und blutplättchenhemmende Therapien); Übung; Alkoholkonsum; Rauchergeschichte; relevante Familienanamnese; und körperliche Messungen (einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck). Anschließend wurden sie auf die folgenden Bedingungen getestet: AF; CAS (mit Duplex-Scannen); Bauchaortenaneurysma (mit Ultraschall der Aorta); Periphere Gefäßerkrankung (mit Knöchel-Arm-Druckindex). Sie erhielten einen schriftlichen Bericht und rieten ihnen, ihren Hausarzt zu konsultieren, um abnormale Ergebnisse zu besprechen. Alle diese anonymisierten Daten erfasste das Unternehmen in einer Forschungsdatenbank.
Diese Kohorte wird langfristig (bis zu 5 oder mehr Jahre) über ein jährliches Interview und/oder einen Gesundheitsfragebogen nachbeobachtet, um das aktuelle Schlaganfallrisiko in jeder Gruppe zu bestimmen (asymptomatischer CAS und/oder Vorhofflimmern im Vergleich zu keinem CAS und/oder Vorhofflimmern). ).
Da es sich bei der Studie um eine quantitative Studie mit klarer numerischer Interpretation handelt, werden für die statistische Analyse der Mann-Whitney-Test und der T-Test verwendet. Der Median und der Interquartilbereich werden verwendet, um kontinuierliche Variablen wie das Alter zusammenzufassen. Daten und alle entsprechenden Unterlagen werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie besteht aus einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Prävalenz und Risikofaktoren für Vorhofflimmern, CAS und Schlaganfall bei 5.200 Personen, die freiwillig an von Life Line Screening angebotenen kardiovaskulären Screening-Terminen teilgenommen haben.
Diese Kohorte wird 1300 Teilnehmer umfassen, die einer erheblichen Stenose der Halsschlagader (mehr als 50 % Arterienverschluss, festgestellt durch Ultraschalluntersuchung) und Vorhofflimmern ausgesetzt sind. Unser Ziel ist es außerdem, 3900 Teilnehmer, die weder an einer Erkrankung der Halsschlagader noch an Vorhofflimmern leiden, als Kontrollgruppe und zu Vergleichszwecken zu rekrutieren. Die Kontrollgruppe wird aus einer Population bestehen, die der exponierten Gruppe in jeder Hinsicht ähnlich ist, mit Ausnahme ihrer Karotiserkrankung und ihres Vorhofflimmerns. Die für die Kontrollgruppe gesammelten Daten sind die gleichen und werden auf die gleiche Weise erhoben wie die der exponierten Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an einem selbst ausgewählten, privaten Screening-Programm von Life Line Screening teilgenommen haben
- Erwachsene Teilnehmer ab 20 Jahren
- Teilnehmer, die den entsprechenden Gesundheitsfragebogen ausgefüllt und den entsprechenden Einwilligungsteil ihres Fragebogens unterzeichnet haben
- Kohortenbeobachtungsfälle: Teilnehmer mit erheblicher Erkrankung der Halsschlagader (>50 % Stenose), erkannt durch Duplex-Ultraschall und/oder Vorhofflimmern
- Kohortenbeobachtungskontrollen: Teilnehmer ohne CAS, erkannt durch Duplex-Ultraschall oder AF
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Teilnehmer unter 20 Jahren
- Teilnehmer, die den Gesundheitsfragebogen unvollständig ausgefüllt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asymptomatische Karotiserkrankung, Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die gegenwärtige Prävalenz von asymptomatischer Karotiserkrankung und Vorhofflimmern nach Alter und Geschlecht sowie natürliche Vorgeschichte von Schlaganfällen im Zusammenhang mit asymptomatischer Karotisläsion und Vorhofflimmern, identifiziert durch Screening
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung eines gezielten, umfassenden und kostengünstigen kardiovaskulären Screening-Programms auf eine Reihe von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohssen Chabok, MD, Imperial College London
- Studienleiter: Mohammed Aslam, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13IC0865
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