Vliv galaktooligosacharidů na výskyt atopických projevů u kojenců
28. února 2014 aktualizováno: Humana Co.Ltd.
Dvojitě slepá, randomizovaná studie o vlivu prebiotik na výskyt atopických projevů u kojenců
Přidání prebiotických galaktooligosacharidů k hypoalergenní počáteční výživě by vedlo ke snížení alergických (atopických) příznaků u nekojených dětí s pozitivní anamnézou alergie v rodině
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Česká republika, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekojené eutrofické děti odpovídajícího gestačního věku
- přítomnost pozitivní rodinné alergické anamnézy u rodičů nebo sourozenců (atopický ekzém, alergická rýma nebo bronchiální astma)
Kritéria vyloučení:
- děti s vážným onemocněním,
- kojených dětí
- děti krmily jinou výživou než používanou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galaktooligosacharidy
přidání 0,5 g galaktooligosacharidů k HA (hypoalergenní) startovací formuli
|
přidání galaktooligosacharidů GRAS (Generally Regarded As Safe) potravinářské kvality
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze vzorec HA
pouze standardní HA startovací vzorec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení atopie SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis score).
Časové okno: v 6 měsících věku
|
objektivní hodnocení atopických příznaků
|
v 6 měsících věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antropometrické parametry (výška, váha)
Časové okno: v 6 měsících věku
|
v 6 měsících věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt febrilních epizod
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .