Efeito dos Galactooligossacarídeos na Incidência de Manifestações Atópicas em Lactentes
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Humana Co.Ltd.
Estudo duplo-cego, randomizado sobre o efeito de prebióticos na incidência de manifestações atópicas em bebês
A adição de galactooligossacarídeos prebióticos à fórmula inicial hipoalergênica levaria à diminuição dos sintomas alérgicos (atópicos) em bebês não amamentados com história positiva de alergia na família
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, República Checa, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes eutróficos não amamentados com idade gestacional correspondente
- presença de anamnese alérgica familiar positiva em pais ou irmãos (eczema atópico, rinite alérgica ou asma brônquica)
Critério de exclusão:
- crianças com doenças graves,
- crianças amamentadas
- crianças alimentadas com outra fórmula além das usadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Galactooligossacarídeos
adição de 0,5g de galactooligossacarídeos à fórmula inicial HA (hipoalergênica)
|
adição de galactooligossacarídeos GRAS (geralmente considerados seguros) de qualidade alimentar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Somente fórmula HA
única fórmula inicial de HA padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) de atopia
Prazo: aos 6 meses de idade
|
avaliação objetiva de sintomas atópicos
|
aos 6 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros antropométricos (altura, peso)
Prazo: aos 6 meses de idade
|
aos 6 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de episódios febris
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.090
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