Wpływ galaktooligosacharydów na występowanie objawów atopowych u niemowląt
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Humana Co.Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie wpływu prebiotyków na częstość występowania objawów atopowych u niemowląt
Dodanie prebiotycznych galaktooligosacharydów do hipoalergicznego preparatu startowego prowadziłoby do zmniejszenia objawów alergicznych (atopowych) u niemowląt niekarmionych piersią z dodatnim wywiadem alergicznym w rodzinie
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eutroficzne niemowlęta niekarmione piersią w odpowiednim wieku ciążowym
- obecność dodatniego rodzinnego wywiadu alergicznego u rodziców lub rodzeństwa (wyprysk atopowy, alergiczny nieżyt nosa lub astma oskrzelowa)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z poważną chorobą,
- dzieci karmione piersią
- dzieci karmione inną mieszanką niż te stosowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galaktooligosacharydy
dodatek 0,5g galaktooligosacharydów do formuły startera HA (hipoalergicznego)
|
dodatek galaktooligosacharydów klasy spożywczej GRAS (ogólnie uważanych za bezpieczne).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko formuła HA
tylko standardowa formuła startera HA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis score) ocena atopii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
obiektywna ocena objawów atopowych
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry antropometryczne (wzrost, waga)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .