Effekt af galactooligosaccharider på forekomsten af atopiske manifestationer hos spædbørn
28. februar 2014 opdateret af: Humana Co.Ltd.
Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af præbiotikas effekt på forekomsten af atopiske manifestationer hos spædbørn
Tilføjelse af præbiotiske galactooligosaccharider til hypoallergen startformel ville føre til nedsatte allergiske (atopiske) symptomer hos ikke-amede spædbørn med en positiv historie med allergi i familien
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-ammede eutrofe spædbørn i tilsvarende svangerskabsalder
- tilstedeværelse af en positiv familieallergisk anamnese hos forældre eller søskende (atopisk eksem, allergisk rhinitis eller bronkial astma)
Ekskluderingskriterier:
- børn med alvorlig sygdom,
- ammede børn
- børn fodret med en anden formel end dem, der blev brugt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galactooligosaccharider
tilsætning af 0,5 g galactooligosaccharider til HA (hypoallergen) starterformel
|
tilsætning af GRAS-galactooligosaccharider af fødevarekvalitet (Generally Regarded As Safe).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun HA-formel
kun standard HA starter formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis score) vurdering af atopi
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
objektiv vurdering af atopiske symptomer
|
ved 6 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antropometriske parametre (højde, vægt)
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
ved 6 måneders alderen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af feberepisoder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .