Effetto dei galattooligosaccaridi sull'incidenza delle manifestazioni atopiche nei neonati
28 febbraio 2014 aggiornato da: Humana Co.Ltd.
Studio randomizzato in doppio cieco sull'effetto dei prebiotici sull'incidenza delle manifestazioni atopiche nei neonati
L'aggiunta di galattooligosaccaridi prebiotici alla formula iniziale ipoallergenica porterebbe a una diminuzione dei sintomi allergici (atopici) nei bambini non allattati al seno con una storia positiva di allergia in famiglia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati eutrofici non allattati al seno della corrispondente età gestazionale
- presenza di anamnesi familiare allergica positiva nei genitori o fratelli (eczema atopico, rinite allergica o asma bronchiale)
Criteri di esclusione:
- bambini con malattie gravi,
- bambini allattati
- i bambini hanno nutrito un'altra formula rispetto a quelle utilizzate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Galattooligosaccaridi
aggiunta di 0,5 g di galattooligosaccaridi alla formula starter di HA (ipoallergenico).
|
aggiunta di galattooligosaccaridi GRAS (Generally Regarded As Safe) per uso alimentare
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solo formula HA
solo formula starter HA standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis score) valutazione dell'atopia
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
|
valutazione obiettiva dei sintomi atopici
|
a 6 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri antropometrici (altezza, peso)
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
|
a 6 mesi di età
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di episodi febbrili
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .