Effekt av galaktooligosakkarider på forekomst av atopiske manifestasjoner hos spedbarn
28. februar 2014 oppdatert av: Humana Co.Ltd.
Dobbeltblind, randomisert studie om effekten av prebiotika på forekomsten av atopiske manifestasjoner hos spedbarn
Tilsetning av prebiotiske galaktooligosakkarider til hypoallergen startformel vil føre til reduserte allergiske (atopiske) symptomer hos spedbarn som ikke ammes med en positiv historie med allergi i familien
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-ammede eutrofe spedbarn med tilsvarende svangerskapsalder
- tilstedeværelse av en positiv familieallergisk anamnese hos foreldre eller søsken (atopisk eksem, allergisk rhinitt eller bronkial astma)
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlig sykdom,
- barn som ammes
- barn matet en annen formel enn de som ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galaktooligosakkarider
tilsetning av 0,5 g galaktooligosakkarider til HA (hypoallergen) startformel
|
tilsetning av matkvalitets GRAS (Generally Regarded As Safe) galaktooligosakkarider
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bare HA-formel
eneste standard HA-startformel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis score) vurdering av atopi
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
objektiv vurdering av atopiske symptomer
|
ved 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antropometriske parametere (høyde, vekt)
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
ved 6 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av feberepisoder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .