Efecto de los galactooligosacáridos sobre la incidencia de manifestaciones atópicas en lactantes
28 de febrero de 2014 actualizado por: Humana Co.Ltd.
Estudio aleatorio doble ciego sobre el efecto de los prebióticos en la incidencia de manifestaciones atópicas en lactantes
La adición de galactooligosacáridos prebióticos a la fórmula inicial hipoalergénica conduciría a una disminución de los síntomas alérgicos (atópicos) en lactantes no amamantados con antecedentes positivos de alergia en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, República Checa, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes eutróficos no amamantados de edad gestacional correspondiente
- presencia de anamnesis alérgica familiar positiva en padres o hermanos (eccema atópico, rinitis alérgica o asma bronquial)
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades graves,
- niños amamantados
- niños alimentados con otra fórmula luego de las usadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galactooligosacáridos
adición de 0,5 g de galactooligosacáridos a la fórmula inicial HA (hipoalergénica)
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Adición de galactooligosacáridos GRAS (generalmente considerados seguros) de calidad alimentaria
Otros nombres:
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Sin intervención: Sólo fórmula HA
única fórmula estándar de inicio de HA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis score) evaluación de la atopia
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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evaluación objetiva de los síntomas atópicos
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a los 6 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros antropométricos (altura, peso)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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a los 6 meses de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de episodios febriles
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.090
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