Wirkung von Galaktooligosacchariden auf das Auftreten von atopischen Manifestationen bei Säuglingen
28. Februar 2014 aktualisiert von: Humana Co.Ltd.
Doppelblinde, randomisierte Studie zur Wirkung von Präbiotika auf die Inzidenz von atopischen Manifestationen bei Säuglingen
Die Zugabe von präbiotischen Galaktooligosacchariden zu einer hypoallergenen Starternahrung würde zu einer Verringerung allergischer (atopischer) Symptome bei nicht gestillten Säuglingen mit einer positiven Vorgeschichte von Allergien in der Familie führen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik, 70384
- Vitkovice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht gestillte eutrophe Säuglinge im entsprechenden Gestationsalter
- Vorliegen einer positiven allergischen Familienanamnese bei Eltern oder Geschwistern (atopisches Ekzem, allergische Rhinitis oder Asthma bronchiale)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren Erkrankungen,
- gestillte Kinder
- Kinder fütterten eine andere Formel als die verwendeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Galaktooligosaccharide
Zugabe von 0,5 g Galactooligosacchariden zur HA (hypoallergenen) Starternahrung
|
Zusatz von GRAS (Generally Regarded As Safe) Galaktooligosacchariden in Lebensmittelqualität
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nur HA-Formel
nur Standard-HA-Starterformel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis score) Bewertung der Atopie
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
|
objektive Beurteilung atopischer Symptome
|
im Alter von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anthropometrische Parameter (Größe, Gewicht)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
|
im Alter von 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Fieberschüben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Bozensky, MD, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.090
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .